中药新药研发学

四、申请专利与技术转让的时间关系

三、申请专利与申报新药证书的时间关系

二、申请专利与技术鉴定或申报成果奖的时间关系

一、申请专利与发表文章的时间关系

第三节 申请专利的时机

第二节 中药新药研发过程中的专利保护

二、知识产权的保护方式

一、知识产权的概念

第一节 知识产权及其保护方式

第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护

三、中成药二次开发是提升中药新药核心竞争力的便捷途径

二、中成药二次开发是创新中药研制的有力支撑

一、中成药二次开发是中药新药研发的重要手段

第三节 中药新药研发与中成药二次开发的关系

二、中成药二次开发的合理性研究

一、中成药二次开发的基本原则及要求

第二节 中成药二次开发合理性研究

三、中成药二次开发的意义

二、中成药二次开发的策略与方法

一、中成药二次开发的必要性

第一节 概 述

第十一章 中成药的二次开发

二、新药申请生产注册所需要的临床试验材料

一、临床试验总结报告的内容

第六节 临床试验的总结与报告

第五节 临床试验方案

三、临床试验病例收集结束后的质量控制

二、临床试验期间的质量控制

一、临床试验前的准备

第四节 临床试验过程中的质量控制

三、临床试验设计的类型

二、临床试验设计的原则

一、临床试验设计的要素

第三节 临床试验的设计

二、受试者权益的保护

一、临床试验相关的伦理法规和规章

第二节 药物临床试验遵循的伦理原则

第一节 概 述

第十章 中药新药临床试验

四、依赖性试验

三、刺激性试验

二、溶血性试验

一、过敏性试验

第五节 中药新药其他安全性试验

三、致癌试验

二、生殖毒性试验

一、遗传毒性试验

第四节 中药新药特殊毒性试验

三、结果分析与评价

二、基本内容

一、目的和要求

第三节 中药新药长期毒性试验

三、结果分析与评价

二、基本内容

一、目的和要求

第二节 中药新药急性毒性试验

三、总体要求

二、主要研究内容

一、意义和目的

第一节 概 述

第九章 中药新药临床前毒理学研究

三、常用的药代动力学软件介绍

二、中药复方制剂和有效成分不明确中药的药动学研究

一、中药有效成分的药动学研究

第三节 药物代谢动力学研究

五、结果及分析

四、其他观测指标

三、必需观测指标

二、试验系统

一、受试药物

第二节 一般药理学研究

八、常用统计方法与统计软件

七、完全随机设计

六、观察指标的确定

五、给药方式的选择

四、给药剂量的确定

三、中药药效学实验方法的选择

二、实验动物的选择

一、中药药效学实验设计的基本知识

第一节 主要药效学研究

第八章 中药新药药理学研究

二、稳定性研究结果评价

一、稳定性研究要求

第六节 稳定性研究要求与结果评价

五、有效期的研究与确定

四、药品上市后的稳定性考察

三、长期试验

二、加速试验

一、影响因素试验

第五节 稳定性研究实验方法

五、分析方法

四、考察项目

三、考察时间点

二、包装及放置条件

一、样品的批次和规模

第四节 稳定性研究实验设计

二、稳定性研究分类

一、中药新药稳定性研究概念

第三节 中药新药稳定性研究

四、药品包装的法律法规

三、药包材的质量标准

二、药包材的质量要求

一、药包材产品标准的主要内容

第二节 药品包装材料标准

二、药品包装材料的分类

一、药品包装材料的概念

第一节 中药新药包装材料概述

第七章 中药新药包装材料与稳定性研究

第六节 案 例

五、实例

四、注射剂质量标准

三、理化性质研究

二、制备工艺

一、处方

第五节 中药注射剂质量标准的制定

三、中药制剂指纹图谱研究实例分析

二、中药指纹图谱的辨认与判断

一、中药指纹图谱建立的基本方法

第四节 中药指纹图谱研究

九、其他标准内容

八、含量测定

七、浸出物

六、检查

五、鉴别

四、性状

三、制法

二、处方

一、名称、汉语拼音

第三节 中药新制剂质量标准的制定

十二、贮藏

十一、规格

十、注意

九、用法与用量

八、功能与主治

七、含量测定

六、浸出物

五、检查

四、鉴别

三、性状

二、来源和制法

一、名称

第二节 药材和提取物质量标准的制定

二、质量标准的设计原则

一、质量标准研究程序

第一节 概 述

第六章 中药新药质量标准研究

六、中试研究资料整理

五、中试生产设备及其工艺技术条件的修订

四、中试研究成型工艺的修订

三、中试研究浓缩、干燥工艺条件的修订

二、中试研究提取工艺条件的修订

一、长期毒性研究用中试生产样品量的确定

第三节 研究实例

三、中试研究的步骤

二、中试研究内容

一、中试研究的前提条件

第二节 中试研究

五、物料衡算

四、中试研究的有关问题

三、中试研究与实验室研究的区别

二、中试研究的目的

一、中试研究的概念

第一节 绪 论

第五章 中药新药中试研究

四、中试放大

三、处方工艺的优化

二、处方工艺的初选

一、处方

第七节 成型工艺研究实例

三、辅料的合理应用

二、辅料在制剂中的作用

一、辅料选择的原则

第六节 药用辅料选择

五、直接接触药品的包装材料的选择

四、制剂成型工艺设计应考虑的问题

三、制剂成型工艺研究

二、制剂处方研究

一、中药新药剂型选择

第五节 成型工艺研究

二、制剂中间体制备工艺条件筛选

一、制剂中间体制备工艺条件研究的原则

第四节 制剂中间体制备工艺条件研究

四、生产可行性及成本核算的需要

三、新药类别的要求

二、剂型的需要

一、药物的性质

第三节 工艺路线选择

四、功能主治的确定

三、筛选方法

二、筛选内容

一、处方来源

第二节 处方来源筛选

三、中药制剂工艺研究的特点

二、中药制剂工艺研究的重要性

一、中药制剂工艺研究的内容

第一节 概 述

第四章 中药新药制剂工艺研究

二、注意事项

一、中药制剂命名方法

第三节 新药的命名

四、设计实例

三、研究方案的内容

二、设计的思维方法

一、设计的目的、意义

第二节 研究方案的设计

四、设想与预试

三、课题来源

二、选题方法

一、选题原则

第一节 选 题

第三章 中药新药研发的立题与设计

二、生产现场检查

一、研制现场核查

第三节 新药注册现场核查

二、新药生产注册流程

一、新药临床研究注册流程

第二节 新药注册的基本程序

六、申报资料项目表及说明

五、申报资料的具体要求

四、申报资料项目说明

三、申报资料项目

二、对分类的说明

一、注册分类

第一节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求

第二章 中药新药注册程序与现场核查

三、与新药研究相关的其他法律法规

二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准

一、中药新药研究政策法规

第三节 中药新药研发学工作依据

二、中药新药研发的现状

一、中药新药研发学的发展历史

第二节 中药新药研发学学科发展概况

四、中药新药研发的风险

三、中药新药研究的基本构架

二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用

一、中药新药研发学的性质与任务

第一节 概 述

第一章 绪 论

编写说明

前言

编审专家组

专家指导委员会

版权信息

封面

封面

版权信息

专家指导委员会

编审专家组

前言

编写说明

第一章 绪 论

第一节 概 述

一、中药新药研发学的性质与任务

二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用

三、中药新药研究的基本构架

四、中药新药研发的风险

第二节 中药新药研发学学科发展概况

一、中药新药研发学的发展历史

二、中药新药研发的现状

第三节 中药新药研发学工作依据

一、中药新药研究政策法规

二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准

三、与新药研究相关的其他法律法规

第二章 中药新药注册程序与现场核查

第一节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求

一、注册分类

二、对分类的说明

三、申报资料项目

四、申报资料项目说明

五、申报资料的具体要求

六、申报资料项目表及说明

第二节 新药注册的基本程序

一、新药临床研究注册流程

二、新药生产注册流程

第三节 新药注册现场核查

一、研制现场核查

二、生产现场检查

第三章 中药新药研发的立题与设计

第一节 选 题

一、选题原则

二、选题方法

三、课题来源

四、设想与预试

第二节 研究方案的设计

一、设计的目的、意义

二、设计的思维方法

三、研究方案的内容

四、设计实例

第三节 新药的命名

一、中药制剂命名方法

二、注意事项

第四章 中药新药制剂工艺研究

第一节 概 述

一、中药制剂工艺研究的内容

二、中药制剂工艺研究的重要性

三、中药制剂工艺研究的特点

第二节 处方来源筛选

一、处方来源

二、筛选内容

三、筛选方法

四、功能主治的确定

第三节 工艺路线选择

一、药物的性质

二、剂型的需要

三、新药类别的要求

四、生产可行性及成本核算的需要

第四节 制剂中间体制备工艺条件研究

一、制剂中间体制备工艺条件研究的原则

二、制剂中间体制备工艺条件筛选

第五节 成型工艺研究

一、中药新药剂型选择

二、制剂处方研究

三、制剂成型工艺研究

四、制剂成型工艺设计应考虑的问题

五、直接接触药品的包装材料的选择

第六节 药用辅料选择

一、辅料选择的原则

二、辅料在制剂中的作用

三、辅料的合理应用

第七节 成型工艺研究实例

一、处方

二、处方工艺的初选

三、处方工艺的优化

四、中试放大

第五章 中药新药中试研究

第一节 绪 论

一、中试研究的概念

二、中试研究的目的

三、中试研究与实验室研究的区别

四、中试研究的有关问题

五、物料衡算

第二节 中试研究

一、中试研究的前提条件

二、中试研究内容

三、中试研究的步骤

第三节 研究实例

一、长期毒性研究用中试生产样品量的确定

二、中试研究提取工艺条件的修订

三、中试研究浓缩、干燥工艺条件的修订

四、中试研究成型工艺的修订

五、中试生产设备及其工艺技术条件的修订

六、中试研究资料整理

第六章 中药新药质量标准研究

第一节 概 述

一、质量标准研究程序

二、质量标准的设计原则

第二节 药材和提取物质量标准的制定

一、名称

二、来源和制法

三、性状

四、鉴别

五、检查

六、浸出物

七、含量测定

八、功能与主治

九、用法与用量

十、注意

十一、规格

十二、贮藏

第三节 中药新制剂质量标准的制定

一、名称、汉语拼音

二、处方

三、制法

四、性状

五、鉴别

六、检查

七、浸出物

八、含量测定

九、其他标准内容

第四节 中药指纹图谱研究

一、中药指纹图谱建立的基本方法

二、中药指纹图谱的辨认与判断

三、中药制剂指纹图谱研究实例分析

第五节 中药注射剂质量标准的制定

一、处方

二、制备工艺

三、理化性质研究

四、注射剂质量标准

五、实例

第六节 案 例

第七章 中药新药包装材料与稳定性研究

第一节 中药新药包装材料概述

一、药品包装材料的概念

二、药品包装材料的分类

第二节 药品包装材料标准

一、药包材产品标准的主要内容

二、药包材的质量要求

三、药包材的质量标准

四、药品包装的法律法规

第三节 中药新药稳定性研究

一、中药新药稳定性研究概念

二、稳定性研究分类

第四节 稳定性研究实验设计

一、样品的批次和规模

二、包装及放置条件

三、考察时间点

四、考察项目

五、分析方法

第五节 稳定性研究实验方法

一、影响因素试验

二、加速试验

三、长期试验

四、药品上市后的稳定性考察

五、有效期的研究与确定

第六节 稳定性研究要求与结果评价

一、稳定性研究要求

二、稳定性研究结果评价

第八章 中药新药药理学研究

第一节 主要药效学研究

一、中药药效学实验设计的基本知识

二、实验动物的选择

三、中药药效学实验方法的选择

四、给药剂量的确定

五、给药方式的选择

六、观察指标的确定

七、完全随机设计

八、常用统计方法与统计软件

第二节 一般药理学研究

一、受试药物

二、试验系统

三、必需观测指标

四、其他观测指标

五、结果及分析

第三节 药物代谢动力学研究

一、中药有效成分的药动学研究

二、中药复方制剂和有效成分不明确中药的药动学研究

三、常用的药代动力学软件介绍

第九章 中药新药临床前毒理学研究

第一节 概 述

一、意义和目的

二、主要研究内容

三、总体要求

第二节 中药新药急性毒性试验

一、目的和要求

二、基本内容

三、结果分析与评价

第三节 中药新药长期毒性试验

一、目的和要求

二、基本内容

三、结果分析与评价

第四节 中药新药特殊毒性试验

一、遗传毒性试验

二、生殖毒性试验

三、致癌试验

第五节 中药新药其他安全性试验

一、过敏性试验

二、溶血性试验

三、刺激性试验

四、依赖性试验

第十章 中药新药临床试验

第一节 概 述

第二节 药物临床试验遵循的伦理原则

一、临床试验相关的伦理法规和规章

二、受试者权益的保护

第三节 临床试验的设计

一、临床试验设计的要素

二、临床试验设计的原则

三、临床试验设计的类型

第四节 临床试验过程中的质量控制

一、临床试验前的准备

二、临床试验期间的质量控制

三、临床试验病例收集结束后的质量控制

第五节 临床试验方案

第六节 临床试验的总结与报告

一、临床试验总结报告的内容

二、新药申请生产注册所需要的临床试验材料

第十一章 中成药的二次开发

第一节 概 述

一、中成药二次开发的必要性

二、中成药二次开发的策略与方法

三、中成药二次开发的意义

第二节 中成药二次开发合理性研究

一、中成药二次开发的基本原则及要求

二、中成药二次开发的合理性研究

第三节 中药新药研发与中成药二次开发的关系

一、中成药二次开发是中药新药研发的重要手段

二、中成药二次开发是创新中药研制的有力支撑

三、中成药二次开发是提升中药新药核心竞争力的便捷途径

第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护

第一节 知识产权及其保护方式

一、知识产权的概念

二、知识产权的保护方式

第二节 中药新药研发过程中的专利保护

第三节 申请专利的时机

一、申请专利与发表文章的时间关系

二、申请专利与技术鉴定或申报成果奖的时间关系

三、申请专利与申报新药证书的时间关系

四、申请专利与技术转让的时间关系