四、中药新药研发的风险

中药新药给医药行业带来巨大经济收益的同时，也具有周期长、耗资大、风险高的特点。由于医药环境的发展变化、技术的复杂性及研发水平的局限性等一系列原因，往往给新药的研发带来失败的风险。据统计，在美国一个创新性新药从最初的化合物筛选到最终走向市场，研发时间有数十年，研发成本平均为10亿美元。从实验室研究到新药上市是一个漫长的过程，每一个阶段都有可能失败，一旦新药研发失败，就会使巨额投资血本无归。因此，我国对中药新药研发的风险性加以重视，2007年12月颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中首次将风险因素列入申报材料当中，规定中药、天然药物注射剂在申请上市时，应根据上市前的研究结果制定上市后的风险控制计划。

中药新药研发风险是指在新药的研究、产业化及商品化过程中，由于研究项目的难度、研发主体创新能力及各种环境因素的制约，导致新药研发项目失败的可能性。中药新药研发要经过药学研究、药效学和安全性评价、临床试验、注册上市和新药的经营活动等诸多复杂环节，在此复杂的过程中会遇到许多导致失败的风险。

根据中药新药研发过程的不同阶段，新药研发的风险管理可分为项目决策中的风险管理、新药研发过程中的风险管理和新药上市后的风险管理。

（一）立项决策过程中的风险管理

在新药研发中，无论是项目选择、调研论证，还是开发、生产和市场销售等环节，决策是否合理，是否有科学依据，都决定了其他各类风险的产生及其后果的危害程度。研发项目的决策，一般是经过充分的调研，科学分析技术的可行性、经济的合理性。但由于人们的认识能力、预测手段的局限性，做出的判断可能带有某些不确定性，增加新药研发的风险。新药研发项目应与单位的长期战略目标和单位当前的具体情况相适应。单位应基于自身的优势来选择项目，不能盲目地进入不熟悉的领域，否则会增加研发工作的风险。在我国，中药新药研发的过程具有探索性、创新性、不确定性，它不仅要求高新的技术，而且对新药研发人员的专业水准和管理水平也同样有很高的要求。因此应选择比较成熟的、技术条件可行的项目。

（二）新药研发过程中的风险管理

新药研发过程中的风险管理是一个复杂的环节，它包括技术风险、财务风险、管理风险、生产风险、环境风险。技术风险是指现有的技术与人员对新药项目完成能力的风险。财务风险主要包括筹资风险、投资风险、资金回收的风险三个方面，如在研发初期没有事先做好资金和融资渠道的筹划准备；融资渠道选择不当，使得技术创新的资金成本上升、降低收益；资金使用计划不明确，使得新药研发项目中途无以为继，延缓了新药研发过程。管理风险是指能否有效保障新药研发的顺利组织实施，例如：计划的时间、资源分配（包括人员、设备、材料）、质量管理、管理技术（流程、规范、工具等）的采用，以及外包商的管理。生产风险是指在现有的生产条件下能否实现对药品的制造所引起的风险。比如在新药研发中原材料能否顺利采购，生产设备和生产工艺，车间操作人员的技术水平及熟练程度，生产所需费用能否得以保证，如果处理不当都可能给新药研发带来生产风险。环境风险是指由于新药研发项目受到外界环境的制约及变化而造成项目不能按预期完成的风险，主要包括法律法规的变化，以及知识产权的保护造成的侵权和技术的流失。新药的研发必须遵循国家相关的法律法规。新药研究者应随时注意法规内容与要求的变化，决定研究的方向或终止与否。还可将自己不熟悉的研发项目委托给专业研究机构进行，以降低风险。

（三）新药上市后的风险管理

中药新药上市后的市场风险是指新药上市后面临由市场接受能力、产品的竞争能力、市场需求变动、竞争者采取的行动等带来的风险。主要包括药物安全性监测、市场的认知、同类产品的竞争和新药的寿命等所造成的风险。新药只有进入市场才能产生预期收益，而其存在的市场风险也是不容忽视的。包括以下几点：

（1）市场范围及消费者接受程度所带来的风险　许多药品都有非常宽泛的应用领域，因此准确地分析市场需求，选择合适的药品适应证范围至关重要。

（2）产品替代风险　新药进入市场后与已有的产品存在竞争关系，同时由于医药技术创新的不断加速，新药推陈出新的速度不断加快，因此，新药疗效是不是更好、毒副作用是不是更低、剂型和剂量是不是更便于使用、价格合理与否，均会影响其在市场的竞争力和在市场的寿命。

（3）潜在不良反应带来的风险　新药投放市场后的安全性对新药本身和生产新药的企业会产生非常大的影响，若发生严重的不良反应，不仅影响到该新药研发的成功与否，甚至还会殃及整个企业的生存。

因此做好新药上市后的安全性监测，制定可行的风险应对措施，全面系统地分析新药研发项目的风险，对其进行识别、分析、评价并探索相关的风险防范措施，对新药研发项目的顺利进行并取得较高的收益，都有十分重要的意义。