第四节　供应品的管理

一、试药管理

对实验室试药的质量验收检查、保管、领取、使用及回收处理等进行管理，以保证检验结果的准确、可靠。适用于实验室涉及的所有试药。具体要求如下。

①试药的质量检查

a.试药分为两类，一类由库房管理员在入库验收时做外观性状检查即可，无需做理化性质检查，如发现问题及时做好记录；二类必须按照检验标准进行理化性质检查，并建立质量检查档案。

b.按二类试药管理的品种暂定为甲醇、乙醇、乙腈、异丙醇、三氯甲烷、氢氧化钠、乙醚和冰醋酸等八种。

c.检查样品的抽取规则： ，n为试药购入量。

d.供应室负责做好质量检查，并做好记录，将检验结果汇总、归档。

②试药的保管

a.固体试药与液体试药分开存放。

b.一般试药，在常温下保存；需特殊保管的试药，按标签上的保存要求保管。

c.保管员定期检查试药是否过效期，超过效期的试药应交协议单位处理。

③试药的领取

检验人员领取试药时，填写《出库单》，经实验室负责人签字，由库房保管员发放。

④试药的使用

a.一般情况下，液体试药开启后的有效期一般定为一年；固体试药开启后的有效期一般定为三年。对一些化学性质稳定的固体试药到期后，经试药管理员核查，可再延长一年并做好记录。

b.部分不稳定的试药或特殊试药应根据其性质适当缩短有效期，并应在试药瓶粘贴的标牌上注明。

c.试药在使用前，使用人应仔细检查是否在有效期内和外观有无异常，一旦发现过有效期或变质如潮解、发黄等情况应停止使用。

d.试药瓶打开后若不能立即用完的，需在试药瓶上粘贴统一标牌，标牌上注明试药瓶开启人、开启日期及有效期。

e.放置于液相色谱仪上的各类试剂的有效期如下：流动相配制后的有效期一般为一周；水过滤后有效期为一天；乙腈、甲醇等有机试剂开启后的有效期为一个月。

⑤试药的回收处理

实验室将变质和超过有效期的试药列出清单，由实验室负责人签字，办公室负责回收处理。

二、试液、缓冲液和指示剂管理

规范实验用试液、缓冲液、指示剂的管理，确保检验的准确性。适用于实验用试液、缓冲液、指示剂的配制、使用及保存。具体要求如下：①实验用试液、缓冲液、指示剂的配制应符合《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）现行有效版本及有关标准的规定；②如无特殊规定，配制试液所用的试剂应为分析纯，溶剂为纯化水；③试液瓶的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明失效期，无失效期者一般使用期不得超过一年；④试剂、试药要按规定条件保存，需避光的要用棕色瓶盛装；⑤有毒试剂、试药在标签上要注明，并由专人保管。

三、剧毒、易制毒化学品管理

为了加强剧毒、易制毒化学品的管理工作，确保依法购买、使用、贮存和保管，特制定本规定。本规定适用于剧毒、易制毒化学品的购买、使用和贮存等过程。

具体控制要求如下。

①定义

a.剧毒化学品是指少量侵入机体，短时间内能致人、畜死亡或严重中毒的物质。

b.易制毒化学品是指非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学品，包括可以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂以及稀释剂、添加剂等。

②易制毒化学品的购买

a.由仓库保管员根据实验室使用需求，检验员审批后，提出采购申请，仪器计量供应室负责购买。

b.仪器计量供应室负责到公安机关有关部门办理易制毒化学品购买备案证明，再到有易制毒化学品销售许可的供应商处购买，严格遵守公安部门的有关管理规定。

c.采购人员购入易制毒化学品后及时办理入库手续，入库时保管员要认真检查核对，填写入库单。

③易制毒化学品的贮存和保管

a.易制毒化学品必须贮存在仓库中，库存量要合理，不得超量存储。单独存放，并由专人管理，设立专门台账。

b.保管员对存放的易制毒化学品要经常检查、核实和清点，并做好库房的通风工作。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。

④易制毒化学品的领用

a.由使用人员提出领用申请，实验室负责人审批后领用。

b.要严格办理出库手续，出库时领用人员要认真检查核对，填写出库单。

c.领到实验室的易制毒化学品在使用后，剩余应存放在易制毒化学品带锁的专用柜中，钥匙由专人保管。

⑤安全措施

a.保管员要做好易制毒化学品的防盗、防火、防潮、防爆等工作，发生事故，要立即采取有效措施，并及时上报。

b.如易制毒化学品丢失、被盗或被抢，立即向当地公安机关报告。

c.定期对易制毒化学品联络员、仓管员、使用人员进行政审，定期对上述人员进行教育和培训。

d.所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让、转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。

⑥剧毒化学品的管理

a.剧毒化学品必须单独保管，采取双人双锁管理，即双人领取、双人使用、双人保管的安全管理制度。

b.保管人员在发放剧毒化学品时，要按其不同化学性质进行防护，操作完毕后要清洗用具。剧毒化学品柜内，应有专用的量器及分装器材。

c.使用人领取剧毒化学品时，须经两位实验室负责人审批，到仓库领取，并在发放登记簿上签名，两名保管人员应同时在场。双方当场确认数量，出库后由使用科室负责管理。

d.涉及剧毒化学品的实验，实验室负责人应安排双人操作。实验室内严禁饮食、吸烟，有毒物品不得入口或接触伤口；实验需用的剧毒化学品，应按实际需求领取，严禁带出实验室。实验完毕后，洗净消毒双手后方可离去。

e.实验结束后的剧毒化学品废液不能倒入下水道，必须按规定的方法处理后倒入指定的容器内，做好使用及销毁记录。处理剧毒化学品时，须委托具有合法处理资格的单位进行处理，在处理前，仍由使用实验室负责保管。

四、危险化学品管理

为了加强对危险化学品的安全管理，保证实验人员身体健康及生命安全，保护国家财产和环境，特制定此规定。在检验区范围内从事检验、科研等涉及危险化学品的工作，必须遵守本规定。要求如下。

（1）危险化学品定义　根据《危险化学品安全管理条例》（国务院令2011年第591号），危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

（2）危险化学品的采购、入库

①需要危险化学品的实验室必须提出需求申请，经实验室负责人批准，由仪器计量供应室负责采购。

②购买的易燃、易爆危险化学品，要依据需求申请表逐一核对、验收、建账和入库。

（3）危险化学品的保管

①易燃、易爆危险化学品要分类存放。压缩气体和液化气体应配备报警装置，实验室负责人及安全负责人应经常检查，办公室负责定期检查。防止因变质、分解造成自燃和爆炸事故。

②遇水易发生易燃、易爆的化学品，不准放在潮湿或易积水、漏水的地点。受阳光照射容易引爆的化学物品，要存放在阴凉通风处，禁止靠近热源，存放处的温度不得高于物品的自燃点和熔点，同时远离火源，存放地点应配备消防器材。

③化学性质与防护、灭火方法相互抵触的危险化学品，不得在同一仓库或同一贮存室内存放；氧化剂不得与易燃易爆物品同存一处；能自燃或遇水燃烧的物品不得与易燃、易爆品放在一起。

④危险化学品存放地点，应有警示标识，并有一定的安全防盗设施。

⑤保管人员、安全保卫人员、实验室负责人应定期对仓库内的危险化学品进行检查，做好记录，并建立台账，做到账物相符。

（4）危险化学品的使用管理

①实验室负责人应对本实验室人员进行安全教育，讲明所用危险化学品的化学性质及一旦出现问题的紧急处理方法。各实验室应配备有效的消防器材和急救用小药箱。

②一旦发现危险化学品有丢失被盗现象，应立即报办公室，办公室及时向公安机关报案。如发生意外，应执行《危险化学品突发事件应急预案》，立即向实验室负责人汇报，查明原因，及时采取措施。

五、特殊管理药品对照品管理

为加强特殊管理药品（毒性、麻醉、精神类药品）对照品的管理工作，确保依法使用，防止流入非法渠道，根据有关法律法规，特制定此管理规定，适用于特殊管理药品对照品的订购、验收、使用、贮存和销毁等过程。要求如下。

（1）购买特殊管理药品对照品须使用实验室申请，报有关部门审核批准，并只能从中国食品药品检定研究院订购。

（2）特殊管理药品对照品的购进、验收与使用，应做好相关记录，记录的保存期限自对照品有效期期满之日起不少于5年。

（3）特殊管理药品对照品严格实行双人验收专库保管，安装专用防盗门，实行双人双锁管理。仓库配备监控设施和报警器，报警装置与公安机关报警系统联网，全天24h进行监控。

（4）特殊管理药品对照品的领用，经实验室负责人批准后实行双人领用，双人复核，必须仔细核对品名、数量、领用原因等项目，并做好出库领用记录。

（5）检验室配制的特殊管理药品对照品溶液使用完毕后，应在确定人员监督情况下及时销毁，并做好相应记录。

（6）发生特殊管理药品对照品被盗、被抢、丢失或其他流入非法渠道的情形时，应立即报告所在地公安机关和药品监督管理部门。

（7）由于破损、变质、过期失效而不可供使用的特殊管理药品对照品，应双人清点登记，在药品监督部门监督下进行销毁，并留有处理记录。

六、特殊管理药品检验管理

特殊管理药品（包括：毒性药品、麻醉药品、精神药品）受理及检验应严格执行以下规定。

（1）特殊管理药品送检时，委托单位应提供盖有本单位公章的国家有关部门批复的复印件，且委托检验单位介绍信中应标明送检样品数量；特殊管理药品的抽验应两人以上办理，填写抽验凭证，并现场封样。

（2）样品接收时受理人员应与委托单位的人员或抽样人员共同核对检品数量，做好记录。

（3）检品按一次检验量下发检验室，并与实验室签收。

（4）检验应由双人负责，并详细记录检验中检品的使用情况。

（5）检验过程中应妥善保管样品及其溶液，剩余样品溶液的处理应予以记录。

（6）检验结束后，实验室负责人应核对样品使用情况，样品包装物及剩余样品返回业务技术科，并记录包装物及剩余样品返回数量。

（7）业务技术科对返回样品及包装物应进行登记，并与留样一并保存。

（8）留存样品的保管，应严格遵循有关规定，留样期1年。

（9）留样应半年清点一次。

（10）留样销毁应经实验室负责人核对，并监督销毁。

（11）其他应按检品收检制度、检品检验制度规定执行。

七、标准物质管理

标准物质（包括标准品、对照品、对照药材、基准物质、标准菌种）是确保检验工作质量的关键，特制定相关规定，各实验室均应遵守执行。

（1）各实验室应依据上一年度需求标准物质的量，在年初提出大致一年的标准品（对照品）、对照药材、标准菌种、基准物质的购买计划，在各季度中可随检验品种数量变化，提出续订申请，经实验室负责人审查，交供应室统一订购。

（2）标准物质管理员，依据审批后的计划，按《服务和供应品采购控制程序》选择有资质的供应商进行订购。

（3）各实验室收到标准物质后，应及时对品名、规格、数量等进行核对，对包装的完整性、信息的清晰度、有效期等进行验收，各项指标均符合检验需求规定者予以确认，否则应及时进行退换。

（4）各实验室管理员应对购入的标准物质及时入账登记，内容包括品名、批号、来源、规格、数量及收到日期。

（5）各实验室应建立标准物质的使用记录，内容包括品名、批号、样品编号、用途、使用量、剩余量、日期、使用人员等。检验人员在使用时，要及时进行登记。

（6）对于特殊管理的标准物质，检验人员使用时应填写《特殊标准品（对照品）登记表》，经实验室负责人审核，到标准物质管理员处领取，检验使用后剩余部分必须全部交回，且要记录剩余量。

（7）各种标准物质应按规定的条件贮存。未开启的抗生素标准品需冷冻保存；生物检定标准品、生化对照品、开启的抗生素标准品（对照品）等应冷藏保存；化学和中药对照品可在常温下保存；基准物质按各自标签规定的条件保存。

（8）各实验室每年应对标准物质等使用情况进行核查，要做到账物基本相符。

（9）对超过有效期或有异议的标准物质必须停止使用。由单位统一销毁并记录。

（10）标准菌种按《菌种管理规定》进行管理。

八、中药标本管理

1.环境条件

①中药标本应有避光措施，避免阳光直射标本。

②室内应保持空气干燥，温度应保持低于30℃，相对湿度小于75%。应定期或不定期用除湿机除湿以使其达到规定的要求。

③标本橱、柜以及标本瓶中要放置适量的干燥剂或驱虫剂。

2.人员及设备配置

①人员：标本室应指定专人负责管理，管理人员要努力钻研业务，对工作认真负责，熟悉各类标本的存放位置。

②设备配置：配备除湿机1台，配备空调系统、电脑。

3.管理要求

①中药标本分瓶装标本及培养皿装两大类，系作为日常检验标本参照及科研工作的资料性查阅。各类标本要初步确定学名，编号，有序存放。标本柜及标本瓶上应有标签，应建立标本的电子档案。

②对标本的名称、编号、序号、借用情况建立使用记录，不得私自将标本拿出室外。

③管理人员对新标本进行消杀处理后方可陈列。应定期和不定期进行检查、除尘、杀虫处理。对损坏的标本要及时修整，对虫蛀、霉变标本要及时处理，应及时更换或增添干燥剂和驱虫剂。

④有毒及贵重中药标本按双人双锁制度实行管理，使用需经负责人同意，并在标本借用记录上记录。

⑤非实验室工作人员不得入内；不得在室内会客；外来参观人员须经申请，由技术负责人批准方可入内。外单位人员如需核对标本，须经技术负责人批准，登记后方可入内，在管理人员的指导下进行核对，标本室标本不外借。

⑥在标本室内不得高声喧哗，应注意室内清洁卫生，不得吸烟，不得随地吐痰，不得乱丢纸屑和其他杂物。严禁在地上洒水，严禁在室内使用电器。

⑦使用者应爱护标本，要轻拿轻放，保证存放安全，如有破损、污染、丢失及其他情况应及时报告负责人。

⑧每周记录温度、湿度情况。