第三节　仪器设备管理

一、仪器设备档案管理

为提高仪器设备档案的管理质量和水平，充分发挥仪器设备档案的作用，结合实验室实际情况，制定相关规定。凡需检定、校准和验证的仪器设备，其购置、验收、运行、管理、维修、改造、报废等活动中直接形成的（包括赠送的），具有保存价值的文字、图表、声像载体材料，均属仪器设备档案。设备档案实行统一领导，分级管理的原则。

管理要求如下。

1.仪器设备类档案保管期限

a.计量认证的申请报告、批件（永久）；b.有关购置仪器设备向上级的请示、报告及批复（长期）；c.申请资金和外汇的报告及批复文件（长期）；d.关于购买仪器设备招投标文件、订货合同、协议书及审批材料（长期）；e.安装、调试及验收记录、报告（长期）；f.仪器设备说明书、操作规程、合格证书、装箱单、使用记录、维修记录、事故记录、处理报告（长期）；g.仪器转让的有关材料（长期）；h.仪器更新和报废的技术鉴定材料、报告、上级主管部门的批件（长期）；i.仪器设备的检定规程或规范（长期）；j.仪器设备一览表（品名、型号、技术指标、制造厂名、计量检定情况、管理人员等）（长期）；k.计量部门强检仪器设备的合格证、期间核查记录、自检仪器设备自检记录、自检报告（长期）；L.仪器设备履历书（长期）。

2.仪器设备文件材料的立卷及归档流程

（1）仪器设备文件材料的形成积累

①实验室设备管理员负责仪器设备文件的材料形成、购入、积累和汇总，并负责整理立卷归档；②从申购设备到验收完毕（进口设备到索赔期满）所形成的管理性和技术性文件，均由仪器设备管理员负责收集、积累，过程结束后及时整理移交档案部门；③实验室设备管理员负责设备随机文件材料的收集工作，在设备开箱后及时整理登记；负责仪器设备安装、调试、验收过程中形成的文件资料及操作规程和自检规程、检定/校准记录、报告、合格证的收集、积累工作；负责仪器设备的使用记录、维修记录的收集整理工作，在工作告一段落后，整理登记，移交档案部门；④大型仪器设备（5万元以上）的开箱验收，要有档案管理员参加，以监督、检查、指导设备文件材料的清点、验收工作，并在验收记录上签字、盖章。对文件材料不全的仪器设备，档案管理员有权拒绝签字；⑤档案室有责任随时了解、督促、检查、指导实验室的设备管理员做好文件资料的积累、归档工作；⑥在设备的使用和管理活动中形成的文件资料必须使用耐久的字迹材料书写，严禁用圆珠笔、铅笔等不符合要求的书写材料书写。文件书写要求字迹工整、图样清晰；⑦设备文件材料一般归档一份，重要的和经常使用的应酌加副本。

（2）整理组卷　仪器设备验收完成和进口设备索赔期满后，设备管理员应及时对采购过程中形成的文件资料及各科室移交的档案资料进行汇总，整理组卷。对使用过程中形成的文件资料定期补充归档。组卷原则如下：

①根据仪器设备文件资料的形成规律以及设备文件资料的内容、价值、数量和载体形式等实际情况，在保持文件之间有机联系和便于查找利用的组卷原则下，对每项设备文件资料进行系统整理，组成管理卷、说明书等若干个案卷。

②将最后反映设备购置概况的文件资料，如申购报告、批复文件、论证文件、投资文件、订购合同、验收报告、索赔文件等整理组成的案卷为管理卷，排为首卷。其余设备技术文件资料按设备的工作程序或结构依次系统排列。

③卷内的文件资料，按文字资料在前，图纸在后的顺序排列。

④设备文件材料中的非纸质资料，除与纸质文件资料密不可分外，应放入特殊载体档案的专柜保管，并按要求标明参见号。

⑤拆除卷内文件中的金属物，对破损的文件资料应进行修补。引进设备中的专用文件夹，可以保持原状。

⑥设备文件材料采用卷盒形式保管，图纸折叠成统一幅面，一般采用国际标准A4型或国家通用16开型。图样折叠时标题栏露在外面。引进设备文件资料用卷盒有困难的，可以保持原状。

⑦编写卷内文件资料的页号，认真填写卷内目录和卷内备考表。对不装订的每份文件加盖有档号件号的戳记章、拟写案卷标题。执行标准为《科学技术档案案卷构成的一般要求》（GB/T 11822—2008）。

⑧确定设备档案卷内文件的保管期限，对最能反映设备购置概况和设备技术性能的文件资料，定为长期保存，设备随机的一般文件和使用、维修、改造等文件原则上以设备存在时间为限，保管期限定为与设备共存。

（3）归档验收

①实验室设备管理员应将收集、积累的仪器设备文件材料，按仪器设备档案的整理组卷要求对文件材料进行立卷，向档案室移交仪器设备档案，并填写移交目录，一式两份，内容包括设备文件资料的名称、份数（卷数）、移交时间等内容，经档案员审阅清点无误后，双方在移交目录上签字，各执一份备查。

②仪器设备档案的归档时间为：国内购进设备在验收完毕投入使用后2个月内归档；引进进口仪器设备在索赔期满后2个月归档；检定记录、核查记录、使用记录等日常有关仪器设备档案一年归档一次。

3.仪器设备档案的管理

对于接收的仪器设备档案，档案管理员应做好档案的分类、编目、保管等工作，具体管理要求如下：

（1）分类编号　按档案实体分类方案仪器设备档案分类表进行分类标引，给出检索分类号。仪器设备类档案档号=仪器设备档案代号+仪器设备唯一标识号+仪器设备案卷号。

（2）编目

①负责案卷封面和案卷脊背的编制，执行标准为《科学技术档案案卷构成的一般要求》（GB/T 11822—2008）；②编制案卷级设备档案著录卡，作为手工检索和计算机采集卡使用；③档案室编制的设备档案管理计算机信息系统应与仪器设备部门联网。

（3）排架、保管

①按档案号顺序排架。

②档案的保管按档案库房管理制度执行。在档案保管过程中案卷内的图纸和文字材料需要更改时，由档案管理人员随时在备考表上注明。

4.鉴定和销毁

仪器设备档案鉴定和销毁按档案鉴定、销毁工作制度执行。

5.统计

仪器设备档案统计按档案统计制度执行。

6.仪器设备档案的开发利用

a.严格执行档案借阅制度，凡借阅仪器设备档案均要办理使用手续，并进行借阅登记；b.编制仪器设备档案目录和参考资料，积极为使用者提供服务，为设备管理部门做参考。

7.新仪器设备归档内容

a.仪器设备开箱验收单；b.装箱单；c.仪器设备安装、调试、验收记录、调试报告；d.履历书；e.随机带的资料（使用说明书、维修说明书、保修卡等）；f.操作规程；g.验证规程；h.期间核查规程；i.使用前的检定/校准证书或记录；j.检定/校准确认记录；k.启用申请单；l.精密仪器操作软件（光盘）。

8.年度仪器设备归档内容

a.使用记录；b.维修记录；c.年度检定/校准证书和确认记录；d.年度期间核查记录。

二、公用仪器设备使用管理

为了维护仪器设备正常运行，确保实验数据准确可靠，更好地发挥公用仪器设备的功能和效率，特制定此规定。

（1）培训及考核

①人员培训：在仪器设备安装调试过程中，由生产厂家工程师对仪器设备操作人员进行培训，培训内容包括仪器结构、基本原理、操作方法、维护保养及注意事项等，每次培训由人力资源部门与仪器计量供应室组织，每个实验室2~3人参加，并填写《人员培训记录》。

②考试考核：培训结束后，由人力资源部门组织操作人员考试考核，对考试考核合格者发《仪器设备上岗证》。

（2）仪器设备使用　专管公用仪器设备暂定为：原子荧光、离子色谱、气-质、液-质、ICP-MS、ICP-OES共六台仪器。使用程序如下：

①实验预约：检验人员电话预约仪器使用时间，仪器管理员按照预约先后顺序登记，确定实验日期和时间后，电话通知检验人员，同时，请检验人员合理安排实验过程。

②实验过程：实验过程要严格遵守《仪器设备操作规程》，自觉保持仪器设备完好清洁，对电路和气路复杂的仪器设备要格外注意，保障人身安全和仪器设备安全，实验中如果发现异常要及时通知仪器计量供应室仪器设备管理员，切勿擅自处理。

③实验结束：实验结束后，检验人员需按照《仪器设备操作规程》进行清洗和关机，确保实验用水、电、气路的关闭，清空溶剂瓶和废液瓶，保持仪器设备和实验台的干净整洁，实验用玻璃器具回本科室清洗，公用仪器设备附带实验用品清洗烘干后，尽快送回，以方便其他实验人员；填写公用仪器设备使用记录，实验室仪器设备管理员确认后，双方签字。

（3）仪器设备管理、维护与保养

①仪器设备管理按照《仪器设备管理程序》执行。

②仪器设备管理员按照仪器设备维护保养规程，对仪器设备定期进行维护保养，并填写记录。

③专管公用仪器设备由仪器计量供应室负责管理，检定/校准，验证/期间核查，证书和记录由仪器设备管理员统一归档。

三、精密仪器操作软件管理

精密仪器操作软件对于仪器的正常运转非常重要，为使其得到良好的应用，特建立精密仪器操作软件的管理制度。

（1）实验员负责精密仪器软件的备份、立卷、归档工作。

（2）精密仪器验收后，由仪器所在实验室仪器设备管理员负责将仪器所附软件及目录交档案管理员备份、存档、编号。并通知计算机管理员对光盘介质进行备份。

（3）软件归档编号由仪器设备管理员登记在仪器档案中。

（4）原盘与备份盘予以明显标识，原盘只用于备份，备份盘用于仪器操作，如备份盘故障损坏或丢失应及时通知计算机管理员再备份。

（5）软件原盘由仪器所在实验室仪器设备管理员负责保存。

四、玻璃量器管理

规范玻璃量器的检定及使用管理，保证检验结果的准确可靠。玻璃量器包括：滴定管、单标线吸量管、分度吸量管、量筒、容量瓶、注射器等；玻璃量器送计量检定部门检定，检定合格的玻璃量器，由计量检定部门做合格标记；实验室编号后作为该量器的唯一标识，检定合格后方可投入使用。

五、压力容器使用管理

（1）压力容器使用人员，必须经过有关部门的技术培训，获得特种设备作业人员证者方可使用。

（2）压力容器及安全附件要定期进行检定，以保证压力容器的安全运行。

（3）使用人员必须熟悉每一个压力容器的技术技能和操作方法，严格按其操作规程规范使用，以确保安全。

（4）要严格遵守劳动纪律，不得做与本岗位无关的事情，不得脱岗。

（5）在压力容器使用时，非工作人员不得在容器旁进行其他工作。

（6）对正在运行的压力容器要进行巡回检查，密切监视和调整压力，如发现有异常现象时，应采取紧急停用措施，并及时联系实验室负责人。

（7）使用人员每次灭菌应按《实验物品灭菌标准操作规程》采用物理指示条（3M指示胶带）进行灭菌效果监控，每半年用生物指示剂进行一次灭菌效果核查。

（8）每次使用应填写《高压灭菌器使用记录》，且将指示条贴于记录纸上。每次灭菌效果核查要填写《灭菌效果检测记录》。

六、仪器设备检定/校准结果确认管理

为了保障经检定/校准的仪器设备能够符合检验工作的要求，确保检验结果的正确、可靠，适用于仪器设备检定/校准数据与仪器设备性能指标及检验工作要求的精度和范围的符合性分析，具体要求如下：

1.职责

①仪器设备负责人，负责对仪器设备检定/校准的数据进行符合性、适用性确认和评估，并提出评估结论。

②仪器管理员，负责仪器设备计量检定/校准证书的发放。

③实验室负责人，负责对评估结果进行审批。

2.程序

①从法定计量检定单位取回的检定/校准证书，由仪器设备管理员移交实验室组长，再由实验室负责人转交给仪器负责人。

②仪器负责人应认真核对仪器设备检定/校准证书中，有关仪器设备信息部分的内容，查看设备名称、型号规格、出厂编号等是否与实物相符。

③仪器负责人应对证书中各项检定/校准数据及检定/校准范围进行评估。例如：a.将各项检定/校准数据与仪器相应性能指标进行比较，如其误差和精度在仪器标识误差和精度范围内，确认为与仪器性能指标相符合，否则为不符合。确认为不符合的仪器设备，应降级使用或停用，并更换仪器状态标识。b.将各项检定/校准数据及检定/校准范围与该仪器所承担的检验项目的精度要求、使用范围进行比较，如其精度和检定/校准范围满足检验项目的要求，确认为该仪器适用于所承担的检验工作，适用性符合要求。如检定/校准范围与所承担检验项目要求的使用范围不一致，或某一项检定/校准结果超出检验项目、标准要求的精度要求，判定为适用性不符合要求。应调整该仪器设备的使用范围，使其性能指标与所承担的检验工作相适应，在适应性判定结果中，注明仪器设备的实际适用范围。实验室负责人对检定/校准数据的符合性、适用性确认结果进行审批。根据确认结果，填写《仪器设备检定/校准结果确认报告》，保留或更换仪器设备标识：符合性和适用性均良好的仪器设备，采用绿色标识；符合性不好的仪器设备，应降级使用或停用，根据实际情况，采用黄色或红色标识；适用性不好的仪器设备，应调整仪器设备适用范围，并在仪器设备使用登记表、状态标识中注明。