第三章　药物中杂质的检查与分析控制

药物在生产或贮藏过程中，除药物自身和处方工艺规定的辅料之外，均会引入无治疗作用，影响药物的纯度、稳定性或疗效，甚至影响患者健康的其他物质，药物中这些其他物质就是杂质。

杂质的存在不仅影响药品纯度，还会影响药物的安全性和有效性。因此，必须对药物中的杂质进行研究、检查和限度控制，以保障药物的质量可靠和安全有效。例如，青霉素等β-内酰胺类药物，易引入“聚合物”杂质，它们是引起过敏反应的主要物质，可导致过敏性休克，甚至造成心力衰竭死亡。