第十二条 【医疗产品的进货查验、保管等制度】

医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

【释义】

本条是关于医疗产品的进货查验、保管等制度的规定。

本条是《条例》新加的内容。在医疗侵权案件中，除了医务人员实施的医疗行为造成患者损害以外，有大量的损害是由于医疗过程中使用的药品、医疗器械、消毒药剂的缺陷而造成的，还有一些损害是由于对患者输血所使用的血液不合格而造成的。因此，医疗机构必须严格按照《药品管理法》 《献血法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗机构药事管理规定》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 《消毒管理办法》等有关规定，做好药品、医疗器械、消毒药剂和血液的临床使用管理工作，规范采购工作程序，严格执行检查验收制度和保管工作制度，按规定书写并妥善保存相关记录，加强临床使用监管和不合理使用干预。疑似因药品、医疗器械、消毒药剂的缺陷，或者输入不符合国家规定标准和要求的血液造成患者损害的，医患双方应当依据有关规定共同对现场实物进行封存，做到查清事实，明确责任。

一、药品的概念及其进货检查验收、保管制度

根据《药品管理法》第100条第1款规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”第26条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”第28条规定：“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”

二、医疗器械的概念及其进货查验记录、运输贮存、定期维护、转让制度

根据《医疗器械监督管理条例》第76条第1款规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”第32条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第33条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”第36条规定：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。”第40条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第41条规定：“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”

三、消毒药剂的概念及其进货检查验收制度

消毒药剂，是指医疗机构用于杀灭存在于空气、器械等的病原微生物，使其达到无菌化要求的制剂，如巴氏消毒液、酒精、氧化剂等。《消毒管理办法》第45条规定：“消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。”第7条规定：“医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。”

四、血液的概念及临床用血的核查制度

根据《血站管理办法》第65条规定：“血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。”《血液制品管理条例》第45条规定：“血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。”《献血法》第13条规定：“医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。”

五、医疗机构的医疗产品侵权责任

根据《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”无论医疗机构是否有过错，患者都可以要求医疗机构承担损害赔偿责任。医疗机构没有过错的，可以在承担赔偿责任后向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。相反，如果医疗机构未依照相关法律、法规对药品、医疗器械、消毒药剂和血液进行检查验货、保管，或者使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等产品，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第21条第3款规定：“因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。”

【以案说法】

王某诉某卫生院案：医院不能证明医疗产品合法来源时担责任

案情简介：2008年6月25日原告王某因机器皮带脱落，打伤头及右前臂，同日被送往住院治疗。2008年6月25日摄像诊断：右侧尺桡骨中段粉碎性骨折。2008年7月1日，被告为原告行右尺桡骨骨折切开复位内固定术。术后2008年7月3日摄像诊断：（1）右尺桡骨中段骨折术后改变；（2）右桡骨远端撕裂性骨折。2008年7月14日出院。出院诊断为：头皮裂伤、右尺桡骨骨折、右颧骨骨折。2009年2月3日复查X光片显示骨折未愈合，内固定物正常。2010年1月16日X光片显示骨折未愈合，桡骨钢板断裂。2010年2月24日原告至东台市人民医院住院治疗。检查摄片显示原告右尺桡骨中段骨折内固定手术后骨不连，钢丝嵌入骨折端及钢板螺钉断裂，期间于2010年3月2日进行手术：（1）切开取内固定；（2）病灶清除＋骨折复位植骨内固定。2010年3月14日出院，出院诊断为：右尺桡骨中段骨折内固定手术后骨不连内固定断裂。原告2010年3月14日出院后，至今未行内固定取出术，亦未进行伤残鉴定。王某认为，被告植入的钢板螺钉质量不合格，使其不得不进行二次手术，身心遭受极大损害，遂起诉被告要求赔偿。

在案件审理中，法院曾委托盐城医学会对本案进行医疗事故技术鉴定，该所于2011年4月7日作出了盐城医鉴（2010）098号医疗事故技术鉴定书，结论为本病例不属于医疗事故。原告对本次结论不服，经原告申请，法院委托江苏省医学会进行再次鉴定。因在委托鉴定的事项中有要求鉴定钢板质量及三期鉴定的内容，省医学会省认为不在其受理范围内，要求明确后再交由鉴定，故于2011年10月21日作出关于退回王某再次鉴定的函。原告于2011年12月10日撤回起诉；又于2011年12月23日再次起诉，案号为（2012）东民初字第0007号，后于2012年12月19日撤回起诉；2012年12月25日又再起诉，案号为（2013）东民初字第0017号。审理中，被告提供的证据证明其为原告所使用的内固定物为江苏某集团医疗器械有限公司生产，法院依法通知该公司参加诉讼，并依法提取了原告于2010年3月2日在东台市人民医院进行切开取内固定时所取出的内固定物（该内固定物手术取出后由该院沟通办封存于信封中），该内固定物经原、被告及某集团公司的委托代理人当场辨认，一只显示有“金羊”字样，另一只只有编号，均不能证明是该集团公司的产品，后经调解未果，原告于2013年12月1日撤回起诉。再查明，被告在本案审理中未能提供本案所涉内固定物的合格证及明确的生产厂家，且对内固定物的质量又不申请鉴定。就本案纠纷原告现主张按医疗服务合同的相关规定主张权利。

法院认为，原告因事故致伤被送往被告处救治，双方形成医疗服务合同关系，被告应提供规范的医疗服务。被告为原告行右尺桡骨骨折切开复位内固定术，为患者及时康复，其应使用合格的医疗器械。本案中，原告术后复查X光片显示骨折未愈合，内固定物正常，后又复查X光片显示骨折未愈合，桡骨钢板断裂。就钢板断裂的原因，可能有众多因素，但不能排除可能因钢板质量不合格所致。被告在本案审理中未能提供所涉内固定（钢板）为合格产品的相关证据以及明确的生产厂家，对此，原告可以合理怀疑，认为其为不合格产品。被告对内固定物的质量（是否为合格产品或医疗器械有无缺陷）又不申请鉴定，故被告应承担不利的法律后果。本院依法推定其所使用的医疗器械（钢板）为不合格产品。原告因被告所用内固定不符合质量要求，致使桡骨钢板断裂，再次至医院行切开取内固定，病灶清除＋骨折复位植骨内固定术，被告应承担违约责任，对造成新的损害所形成的费用，被告应予赔偿。现原告要求被告赔偿因桡骨钢板断裂再次行切开取内固定，病灶清除＋骨折复位植骨内固定术所形成的医疗费10738.15元，应予支持。

（案例来源：中国裁判文书网，日期：2014-12-30，法院：江苏省东台市人民法院，类型：民事判决书，案号：（2014）东民初字第025号）