第十一条 【医疗技术的临床应用管理】

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。

【释义】

本条是关于医疗技术临床应用管理的规定。

医疗技术临床应用的规范化管理，是促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全的必然要求。本条是新条例新增加的内容。

一、医疗技术临床应用管理的主要制度

医疗技术是一把双刃剑，它既能治愈患者的疾病，也可能给患者带来风险，新的医疗技术更是如此。法律不能成为医疗技术进步的绊脚石，但也不能放任医疗技术脱离法律的轨道自由发展。一个好的医疗技术管理制度，应当在控制医疗技术风险的前提下，成为推动医疗技术进步的助推器，在医疗风险的控制与医疗技术的进步之间取得平衡。

2018年8月13日，国家卫生健康委审核通过了《医疗技术临床应用管理办法》，并于2018年9月14日正式发布。该办法第2条对医疗技术与医疗技术临床应用进行了界定：医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施；医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。该办法强调，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则；同时，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用（第4条）。总体而言，《医疗技术临床应用管理办法》建立了五大制度：其一，医疗技术临床应用“负面清单管理”制度；其二，限制类医疗技术临床应用备案制度；其三，医疗技术临床应用质量管理与控制制度；其四，医疗技术临床应用规范化培训制度；其五，医疗技术临床应用监督管理制度。

二、医疗技术分类制度的发展沿革

（一）《医疗技术临床应用管理办法》（2009）的医疗技术分类制度

2009年3月2日，原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》。该规定将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：“（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。”依据该办法的规定，医疗技术类别的不同，主管部门也不一样。具体而言，“第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整”；“第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案”；“第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理”。依据上述规定，医疗机构是否具备医疗技术临床应用能力需经审核确定。第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过原卫生部组织的安全性论证和伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前应经第三方进行技术审核。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的，医疗机构可自行审核，或由省级卫生行政部门规定。原卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构，分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力进行审核，原卫生部也可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行审核。

但2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。原国家卫计委随后也印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（2015），取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管，同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。随后，各省级卫生部门也按照统一要求，相继出台取消第二类医疗技术临床应用非行政许可审批的相关文件。由此，第二类、第三类医疗技术准入管理从“行政审批制”转为“备案制”，标志着我国医疗技术管理模式的新变革。取消第二类、第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

（二）《医疗技术临床应用管理办法》（2018）的医疗技术分类制度

在2018年国家卫生健康委发布的《医疗技术临床应用管理办法》中，其第二章规定了医疗技术负面清单管理制度，主要将医疗技术分为禁止类技术与限制类技术，并禁止前者应用于临床，对后者实施备案管理。

一方面，该办法第9条规定，医疗技术具有下列四种情形之一的，为禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切，存在重大伦理问题，该技术已经被临床淘汰，未经临床研究论证的医疗新技术。同时，国家卫生健康委有权制定发布或者委托专业组织制定发布禁止类技术目录，并根据情况适时予以调整。另一方面，第10条对限制类技术作了规定，其内容为：“禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。”

《医疗技术临床应用管理办法》（2018）明确规定，对限制类技术实施备案管理。该办法第11条要求，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于法定日期内准备相应的材料，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。同时，对于不属于禁止类或限制类技术的医疗技术，该办法第12条规定：“未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。”如医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，还需经过相应的伦理审查程序。（第13条）

三、医疗技术临床应用管理的审核内容

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。技术评估和技术评估的责任主体都是开展医疗技术临床应用的医疗机构。技术评估一般由技术评估机构依据相关技术评估标准及规范进行。伦理审查一般由专门的伦理审查委员会依据相关伦理审查办法进行。

2016年9月30日，原卫计委通过的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中规定，涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：（1）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。（2）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。（3）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。（4）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。（5）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。（6）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

2010年11月2日，原国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第28条规定，伦理审查的主要内容为：“（一）研究方案的设计与实施；（二）试验的风险与受益；（三）受试者的招募；（四）知情同意书告知的信息；（五）知情同意的过程；（六）受试者的医疗和保护；（七）隐私和保密；（八）涉及弱势群体的研究。”

【以案说法】

刘某诉武警某院案：国家未明文禁止的医疗新技术，医院可以经患者同意后实施吗？

案情简介：2012年2月，刘某因强直性脊柱炎到武警某院就医，签署了《干细胞治疗门诊患者知情告知书》，接受干细胞治疗。《干细胞治疗门诊患者知情告知书》记载：“干细胞治疗是一种新的临床治疗技术，与其他的临床治疗技术一样，在治疗疾病的同时，有可能会存在一定的风险，特别是由于患者病情异常或者个体差异时，或其他一些不可预知的因素的影响，这些在目前的医学技术领域内完全避免是不现实，也是目前的科学水平所达不到的。为了使您的权益得到充分保障，现将干细胞治疗可能发生的风险和有关情况告知如下：……”。后双方就干细胞治疗的效果产生纠纷，经协商，武警某院退还刘某全部医疗费40400元。上述事实，有双方当事人陈述及门诊病历手册、诊断证明书、医师执业证、门诊留观病历等证据材料在案佐证。

一审法院经审理认为：武警某院采取的干细胞治疗法虽不在第三类医疗技术目录中，但国家对此治疗方法并未明令禁止，而是可以开展干细胞临床研究，并且应向上级部门如实报告研究和应用情况。在2012年2月，我国尚未有规章制度实行，刘某提交的《干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）》及《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）》仅为征求意见稿，尚未实际实施，且征求意见稿中明确记载“本办法自2013年5月1日起施行”。本案中，武警某院在对刘某采取干细胞治疗前，已告知其干细胞治疗是一项新的治疗技术，具有一定风险，刘某在知情告知书下方签字确认，不能认定武警某院有欺诈行为，且刘某在后期与武警某院协调时，武警某院已经将全部医疗费退还给刘某。再次，患者接受医疗机构的诊治，其目的是治疗疾病而非消费，因而患者接受医疗机构的诊疗服务不是日常生活消费，患者不能简单等同于《消费者权益保护法》意义上的消费者。故对刘某称武警某院的行为已构成对消费者的欺诈，要求武警某院3倍赔偿医疗费的诉讼请求，法院不予支持。据此，一审法院于2015年6月判决：驳回刘某的全部诉讼请求。

判决后，刘某不服，持原诉意见上诉至北京市中级人民法院，请求撤销原判，依法改判支持其原诉请求。武警某院同意一审判决。

北京市中级人民法院认为：根据本案查明事实，刘某2012年2月在武警某院进行干细胞治疗时，国家未明令禁止此项技术。武警某院在刘某进行治疗前，向其告知了干细胞治疗技术的风险，刘某本人亦签署了知情同意书。现刘某上诉主张武警某院对其构成欺诈，缺乏事实依据，本院实难采信。因此判决驳回上诉，维持原判。

（案例来源：北大法宝【法宝引证码】CLI.C.7366060）