第十条 【医疗质量安全与医疗风险管理】

医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。

医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。

【释义】

本条是关于医疗质量安全管理制度与医疗风险管理的规定。

一、医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度

医疗质量安全是医院管理的核心。随着现代医药技术的发展和医疗服务供给方式的变化，传统的医疗质量安全管理理念和管理方式越来越无法适应当前医疗服务的发展趋势。医疗活动极其复杂，对患者的安全具有直接影响，如何将复杂的医疗活动标准化，是保证医疗服务质量的重要手段，也是医院管理的方向所在。改革开放以来，我国医疗质量安全管理取得了重大进步，无论是国家推行的医疗机构评审，还是临床路径，或者是医疗质量安全核心制度，本质上都是在推进诊疗活动的规范化、标准化和体系化。需要注意的是，标准化的理念最早来自工业工程领域，医疗管理中倡导的标准化是借鉴了工业工程的管理理念。在工业工程领域，产品和服务容易标准化，标准化也的确意味着品质的保障。但是在医疗质量安全管理领域，诊疗活动具有极大的不确定性，很难做到像工业产品一样标准化。诊疗活动更多是个体性的，需要根据每一位患者的不同情况因病施治。因此，在推进医疗质量安全管理标准化的过程中，既要看到标准化对于医疗质量提升的重要作用，同时也要结合诊疗活动的特点，避免过度标准化给患者治疗带来的风险。

2016年，原卫计委以部门规章形式颁布施行《医疗质量管理办法》，进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制，明确了医疗质量管理各项要求，将医疗机构及其医务人员应当严格遵守的，对保障医疗质量和患者安全具有重要的基础性作用的一系列制度凝练为18项医疗质量安全核心制度，主要包括首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度和信息安全管理制度等。2018年，国家卫生健康委员会出台了《医疗质量安全核心制度要点》，对提出的18项核心制度的定义、内容和基本要求进行了细化。医疗机构应当依据相关法律法规和规章，结合自身的情况和需要，制定和实施相应的医疗质量安全管理制度。

二、医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员

《医疗事故处理条例》（2002）和本条例均规定医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，但对其主要职责的规定却有所不同。《医疗事故处理条例》（2002）第7条规定的主要职责为“具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务”，本条例规定的主要职责为“加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平”。前者对质量监控部门或人员的职责要求主要为：（1）监督医务人员的服务工作和职业情况；（2）接受患者投诉和提供咨询服务。后者则将质量监控部门或人员的职责调整为对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，不再局限于对医务人员本身的服务工作和职业情况的监督，而是对整个医疗服务过程的规范化管理。职责从“监督”变为“管理”。另外，根据本条例第18条的相关规定，接待患者来访或对医疗服务的投诉，提供医疗及医疗纠纷处理程序等有关知识的咨询服务，以及医疗事故或医疗纠纷争议的处理工作将由专门的投诉管理部门或者配备的专（兼）职人员处理，而不再由医疗服务质量监控部门负责。医疗服务质量的监控部门或者人员组织的职能则着重于诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，从而促进服务流程的通畅，提高医疗机构及其医务人员的服务水平。

三、医疗机构还应当加强医疗风险管理

随着现代医药科技的发展，医疗活动日益复杂，医学治愈疾病的能力突飞猛进，医疗风险也水涨船高。一般认为，医疗风险是指在医疗活动过程中可能会导致损失或损害发生的不确定性。对患者而言，医疗风险主要是指人身权利被侵害；对医疗机构而言，医疗风险主要是指因医疗纠纷可能要遭受的索赔损失。对于医疗风险，我们应当从两个方面来看待：一方面，任何诊疗活动都带有风险，因而只要我们需要并允许诊疗行为的存在，医疗风险就无法避免；另一方面，医疗风险虽然不可避免，但并非不可管理，通过有效的医疗风险管理制度和手段，我们可以做到最大限度降低医疗风险。从医院管理的角度而言，医疗机构作为医疗服务的提供者，降低患者的医疗风险，就是降低自身医疗风险的最好方法，同时也是预防医疗纠纷的重要途径。

医疗风险管理主要包括医疗风险识别、医疗风险评估、医疗风险防控三个核心环节。医疗风险管理活动实际上是一个“PDCA”循环的过程。具体而言，医疗机构对于医疗风险的管理必须具备以下四个环节：（1）制定医疗风险管理计划（Plan）；（2）执行医疗风险管理计划和制度（Do）；（3）总结执行的效果，找出正确有效和错误无效的计划措施（Check）；（4）对总结的结果进行处理（Act）。对行之有效的医疗风险管理措施加以规范化，将其上升为医疗机构的制度；对行之无效的医疗风险管理措施进行检讨，并将其纳入下一个“PDCA”过程之中。

【要点拓展】

医疗风险管理的工具——医疗失效模式与效应分析（简称“HFMEA”）

医疗失效模式与效应分析（Health Failure Mode and Effect Analysis，简称“HFMEA”）是国际上用于管理医疗风险的重要工具。传统的医疗风险管理思维可以归结为三点：第一，“是谁”（Name），找到导致医疗风险发生的责任人；第二，“归责”（Blame），将产生医疗风险的责任归责于相关人员；第三，“耻辱”（Shame），通过追责使相关责任人员感到羞愧。新的医疗风险管理思维更加强调系统和制度的原因，而不是将医疗风险的责任归结到个人头上，这样可以避免当事人因为害怕惩罚而隐瞒医疗差错和医疗风险。与传统的理念相比，新的医疗风险管理理念不再强调惩罚文化，而是希望建立一套全员参与的持续质量改进的文化。

目前，医疗风险的管理存在五种模式：一是无效模式，发生医疗风险之后，没有应对方案，也没有及时处理，患者安全几乎没有保障；二是被动应对模式，发生医疗风险之后，被动进行处理；三是监控处置模式，通过建立医疗风险和医疗安全管理指标对医疗风险加以监控；四是主动介入模式，主动预防医疗风险和医疗安全事件的发生；五是全面管理模式，运用风险管理建立患者安全管理系统。“HFMEA”属于第四种管理模式，即主动识别和预防医疗风险。

所谓“HFMEA”，就是在医疗风险发生之前，识别和预防医疗风险的发生，其核心理念包括三个：一是为何发生；二是如何防范；三是如何保护。具体实施起来，分为五个步骤：

1.定义主题。医疗活动中的风险很多，因此首先要通过定义主题，确立医疗风险点，也就是“HFMEA”的实施对象。定义主题时，要考虑两个标准：（1）高度风险点（High Risk）；（2）高度脆弱点（High Vulnerability）。

2.组织团队。“HFMEA”的使用需要一个团队，选择哪些团队成员，对于“HFMEA”的使用功效至关重要。一般而言，组织团队有三个要求：（1）跨学科跨科室队员；（2）要有指导专家；（3）指导顾问。

3.描述流程。医疗风险存在于医疗流程的具体环节之中。因此，识别医疗风险的前提是将所有的医疗流程清楚地描述出来，既包括主要流程，也包括每一个主要流程的子流程。以手术流程为例，手术的主要流程包括：A.手术前评估；B.手术申请；C.手术安排；D.麻醉前评估；E.术前准备；F.术前核对；G.开始麻醉；H.开始手术。其中，A.手术前评估又分为A1.辅助检查、A2.术前讨论、A3.部位标记、A4.制定手术方式等四个子流程，其他主要流程也都有相应的子流程。

4.危害风险分析。在描述清楚流程之后，需要进行危害风险分析，具体包括四个方面的内容：（1）列出流程中每一步的潜在失效模式。（2）通过矩阵图，估算失效状态的严重程度和频次。判断严重程度一般考虑对患者或者医疗机构工作人员造成何种程度的损害，或者对医疗机构的医疗器械设备产生何种损害，等等。判断频次主要看是经常（一年内发生若干次）、偶尔（一到两年内发生若干次），还是不经常（二到五年内曾发生过）或者罕见（五到三十年内发生过）。（3）运用决策树分析。首先要考虑医疗风险的严重程度，其次要考虑是否存在现有的控制风险的措施，最后要考虑是否有必要采取措施控制此类风险。（4）找出失效模式的根本原因。

5.行动与结果评价。在进行危害风险分析之后，就需要采取相应的行动措施对医疗风险进行事先干预。具体包括五个方面的内容：（1）消除、控制或者接受失效原因；（2）描述导致失效的原因行为，消除或者控制；（3）确定结果措施，用于分析流程的再造；（4）权责统一的行动方案；（5）高层是否同意行动方案。