第五节 医疗损害事实

一、医疗损害的概述

（一）损害概述

损害一词来源于拉丁文“damnum”。在汉语中，“损”和“害”具有不同的含义，“损”指财产减损的行为和结果；“害”则有侵犯、杀害之意。可见，损害一词包含了人身伤害和财产损失的后果。民法上的损害是指一定行为致使权利主体的财产权、人身权受到侵害，并造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实。损害赔偿就其本质而言，侵害行为的后果具有对于受害人不利益的属性。主要包括财产损失、人身伤亡和精神损害等。

损害赔偿责任的构成，必须以损害事实的存在为其必要条件，这是由侵权责任损害赔偿法的本质和功能所决定的。“损害赔偿法的主要功能就在于它的补偿性，即对受到损害的合法权利和利益给予某种适当的补偿，使其尽可能回复到受损害前的状态。”作为侵权损害赔偿责任的损害，应当同时具备三个条件：

1.损害是侵害合法民事权益所产生的后果

受害人所受的损害之所以能够获得法律上的补救，根据在于其合法权益受到侵害。如果行为人的行为所指向的不是相对人的合法权益，即使出现了人身伤害和财产损失的后果，也不构成损害事实。这里所说的“合法民事权益”，既包括由法律直接加以规定的民事权利和与之相关的利益，也包括双方当事人约定的并受法律保护的合同上的权益。侵害民法以外的其他法律保护的合法权益，则应由其他相关法律调整和补救。这些损害后果不构成侵权损害赔偿责任中的损害。

2.损害具有客观确定性

损害是一个客观存在的事实，是一个确定的事实，而不是臆想的、虚构的现象，并且这些事实依据社会一般观念和公平意识能够予以认定，否则，不属于损害的范围。损害的确定性并不要求损害一定是已经发生的事实。如某些间接损失就不是已经发生的损失，而是受害人未来会发生的损失，如对被抚养人的抚养费等。

3.损害具有法律上的可救济性和补偿性

从量上看，损害必须达到一定的程度，在法律上才是可以补救的；从质上看，损害是对法律所保护的权利的侵害，受害人请求保护的利益，必须构成权利的内容，或者至少与受法律所保护的权利有密切联系。

（二）医疗损害的含义及分类

医疗损害是指在医疗服务过程中，医疗行为对患者所产生的不利益的事实。一般意义上说，医疗损害直接表现为患者的死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况相对于诊疗前有所恶化等情形。这是对患者生命健康权及身体权的侵害。此外，还可表现为对患者隐私权、名誉权的侵害，以及因患者人身伤害给患者或其近亲属带来的财产上的和精神上的损害。因此，广义的医疗损害既包括医疗过错给患者造成的损害，也包括因医疗意外、并发症以及患者或家属不配合等为主要原因所产生的不良后果。但是医疗损害并不一定必然导致医疗损害责任，只有在医疗损害是因医疗过失行为所造成的情况下，才能成立医疗损害责任。

依不同的标准，医疗损害可以有多种分类方式：

（1）根据医疗行为所侵害的客体的不同可将医疗损害分为对生命权的损害、对健康权的损害和对身体权的损害。

（2）根据损害的后果不同可将医疗损害分为财产损害和非财产损害。财产上的损害是指因医疗过失所致的医疗费用的增加或其他可以用金钱进行计算的损失，包括直接损失和可得利益的损失。非财产上的损害则通常不伴有财产上的确定损失，它包括对他人身体健康所致的非财产损害，也包括侵犯他人权利而造成他人精神上的痛苦。例如医生在给一名8岁少女做手术时，错将其子宫摘除。当该少女成年后，其所遭受的精神痛苦是可想而知的。因此，对于患者的精神损害，法律上也有必要给予一定的赔偿。2001年最高人民法院施行的《精神损害赔偿解释》对受害人的非财产性质损害的赔偿问题作了详细的规定，成为法院审理非财产损害赔偿案件的重要依据。《侵权责任法》第二十二条明确规定：“侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。”这是我国首次用法律肯定了精神损害赔偿。《民法典》第一千一百八十三条第一款沿用了该规定。

（3）根据所损害的财产的状态的不同可将损害分为积极损害和消极损害。积极损害是指受害人现有财产上的减少，在医疗侵权损害赔偿责任中通常是指患者为此支付的治疗费、丧葬费、律师费用等；消极损害是指受害人因权利受到侵犯时可能得到的利益未能得到，即受害人所丧失的应得利益，如患者因病情延误导致丧失出国机会等。

（4）根据损害产生的原因可以将医疗损害分为医疗技术损害、医疗伦理损害以及医疗产品损害。

医疗技术损害是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，违反医疗技术上的高度注意义务，具有违背当时的医疗水平的技术过失，造成患者的人身损害。此种损害又可分为诊断过失损害、治疗过失损害、护理过失损害、组织过失损害等。医疗伦理损害是指医疗机构和医务人员违背医疗良知和医疗伦理的要求，违背医疗机构和医务人员的告知或者保密义务，具有医疗伦理过失，造成患者人身损害以及其他合法权益损害，包括违反资讯告知、知情同意损害、保密义务及管理规范造成的损害。医疗产品损害是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒制剂、医疗器械、血液及其制品等医疗产品，造成患者人身损害。

理解医疗侵权损害赔偿责任中的损害事实，还要注意区分哪些是损害后果，哪些不是损害后果。非损害后果有几种情况：一是正当的治疗措施。医疗行为本身带有一定的人身侵袭性，无论是药物治疗、手术治疗或放疗等都会对人体造成一定程度的侵害。这种医疗行为本身的侵袭性，不能作为医疗行为的损害后果。二是疾病的自然转归。对于某些疾病，如末期癌症等，现代医学仍无有效的治疗方法，大部分治疗措施所能做到的，只是延缓病情恶化、减少患者痛苦而已。因此，在治疗过程中，如果患者病情恶化乃至死亡都是无法避免的，与医疗行为本身并无因果关系，而是疾病自然发展的结果。

二、医疗损害的内容

从一般意义上说，医疗损害直接表现为患者的死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况相对于诊疗前有所恶化等情形，包括患者生命和健康的损害、患者本人及家属的财产损害和精神损害。

（一）对有形人格利益的损害

1.生命权

生命权是以自然人的性命维持和安全利益为内容的人格权，是自然人最基本的人身权。我国《民法典》第一千零二条规定，“自然人享有生命权。自然人的生命安全和生命尊严受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的生命权。”可见我国的立法是将生命权规定为一项独立的人格权而加以保护的，这也是世界上多数国家的立法体例。

生命是生物体所具有的活动能力，而法律意义上的生命仅指自然人的生命，是人体维持生存的基本的物质活动能力。生命是不可替代和不可逆转的，是人得以存在的体现，是公民享有权利和承担义务的前提和基础，是自然人的最高人格利益。

侵害生命权，就是以不法的手段剥夺他人生命的行为，其直接表现为导致他人的死亡。医疗侵权行为对患者生命权的侵害表现为由于医务人员的过失而使患者的生命丧失，即导致患者死亡。在医疗活动中，对患者生命权的侵害，可以表现为医方的积极行为，如医疗行为不当而导致患者死亡；也可以表现为医方的消极行为，如应该履行医疗义务而未履行或履行不及时而导致患者死亡。

2.健康权

我国《民法典》第一千零四条规定，“自然人享有健康权。自然人的身心健康受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的健康权。”健康权，是指自然人以其身体组织的完整和生理机能的正常运作及完善发挥，从而维持人体生命活动为内容的人格权。健康权包括以下几方面的内容：①健康维护权；②劳动能力保持权；③健康利益的有限支配权。其法律特征有三点：一是健康权以人体的生理机能正常运作和功能完善发挥为具体内容，而不是以人体的整体构造为客体，从而使之与身体权相区别；二是健康权是以维持人体的正常生命活动为根本利益，而不是以人的生命安全和生命价值为客体，使之得以与生命权相区别；三是健康权保护的是公民身体功能的正常发挥，使其运作、运动自如，而不是保护身体、意志不受外界约束，从而使之与自由权相区别。

健康权的客体是人体器官及各系统乃至身心整体的安全运行，以及功能的正常发挥。健康权包含躯体和心理健康两个方面。在临床医学方面，患者的健康权应受到保护，特别表现在如下三个方面：①急症病房和门诊的医疗服务者负有特别的抢救义务，不得将经济利益放在首位，因为生命权是自然人的根本权利，优于其他一切利益及权利。②实施临床医学实验性治疗行为的医疗服务者负有特别的告诫义务。医疗服务者不得随意对患者实施实验性的诊断、检查、手术、药物治疗、理疗、护理等医疗行为，更不能用隐瞒、欺骗的手段获取就医者的合作。③在药物、手术治疗方面，医疗服务者应该高度认识药物的毒害性和手术的风险性，负有高度的危险性注意义务。必须将合理用药、尽量减少或避免药害作用作为治疗的第一原则，将适度伤害、充分告知作为手术治疗的基本准则。

对健康权的侵害表现为对人的生理机能的破坏，损害其功能的发挥。对健康权的损害后果包括健康水平下降、健康状况的恶化等多种情形。医疗活动对健康侵害的表现也是如此。一般认为这种损害包括四种情形：一是在当时的医疗技术条件下，本来可以治愈的疾病而没有治愈；二是对患者身体正常部位的损害而导致器质性的和功能性的损害；三是由于诊断或治疗失误而导致患者产生新的疾病从而使健康水平下降；四是患者所患疾病加重而导致健康状况恶化。

3.身体权

我国《民法典》第一千零三条规定，“自然人享有身体权。自然人的身体完整和行动自由受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的身体权。”所谓身体权，是自然人对其肢体、器官和其他组织的支配权和保持完整权。对于活体来说，非经患者本人或其家属同意，不得将患者的组织器官移植给他人，不得任意扩大手术范围或切除组织器官等；对于尸体来说，没有患者的遗嘱或未征得患者的家属同意，医务人员不论出于何种目的，都不能摘取患者的眼角膜、内脏等器官。

公民的身体权与其他物质性人格权如生命权、健康权怎样区别呢？生命权，为不受他人之妨害，而对于生命之安全，享受利益之权利，它的客体是人的生命。生命依附于身体而存在，身体依赖于生命的存在而存活。生命权与身体权在法律意义上是十分容易区分的。比较难以区分的是身体权和健康权。健康权是自然人以其器官乃至整体的功能利益为内容的人格权，它的客体是人体器官及系统乃至身心整体的安全运作，以及功能的正常发挥。二者的区别主要表现在三个方面：一是身体权的客体是身体，健康权的客体是健康；二是身体权体现的利益是公民身体组织的完全性，健康权体现的利益是公民机体功能的完善性：三是身体权是公民对自己身体组成部分的支配权，健康权则没有明显的支配性质。

在医学领域中，侵害身体权的行为表现为以下几种方式。

（1）对尸体的损害。自然人死亡后，民事权利丧失，尸体应依法给予保护。但有些医生及法医在尸体解剖的过程中，为了搞科研积累资料或进行教学，擅自留取死者的组织或器官（如毛发、牙齿、髌骨、耻骨、胸骨等）。为达到一定的样本量，这种组织或器官的留取往往是数百例。这些行为虽然有益于医学及法医学的发展，但由于多数情况下这些行为并未取得死者家属的同意，所以也构成了对身体权的侵害。又如，利用死刑犯的器官，给患者进行器官移植，却没切实征求犯人家属的意见，这无疑也构成了对身体权的侵害。

（2）对身体组织的非法保留、占有。公民身体权以身体为客体，最重要的就是保持其身体的完整性、完全性。所以，任何人（包括医务工作者）未得到公民允许，破坏公民身体完整性的行为都构成对身体权的侵害。例如，在医院中，由于有些医生同时有科研任务，所以经常会需要活体材料（血液、胃内容、肠内容等，其中以血液最为常见）做实验。在多数情况下，他们利用工作之便，亲自或托他人通过多取检材的方法，为自己的实验留出足够量的活体材料。又例如，在外科的各种手术及妇科的处置中，一部分具有代表性的被切除组织及检材，被泡在福尔马林中制成了标本。其目的或是教学，或是科研，但多数并没有得到患者的同意。无疑这些行为都构成了对患者身体权的侵害，如果这时用生命权、健康权救济就显然不合适了。

（3）对身体组织之不疼痛的侵害。一般认为，对身体组织的破坏，只要不造成严重的痛楚，就不认为是对健康权的侵害，而认为是对身体权构成侵害。身体权同健康权紧密联系，但内容却非同一。身体权所保护的是肢体、器官和其他组织的完整状态；而健康权所保护的是各个器官和整个身体功能健全。根据这一标准，构成身体权侵害的行为，一般包括对人体无感觉神经分布组织（如头发、眉毛、体毛、指甲、趾甲、牙釉质等）实施的行为。例如，在医院的口腔处置中造成的牙釉质损伤或没有触及牙神经的其他损伤，就构成了对患者身体权的侵害。现在，有些美容院超过顾客要求的服务，尽管不会造成痛楚，也不影响健康，但对一个人身体外观所造成的影响则十分严重。一头秀发、洁白的牙齿、皮肤、漂亮的指甲，都是公民特别是女性公民精心修饰的对象，对这些身体组织进行侵害，都构成侵害公民身体权。

（4）实施过度的外科手术。外科医生的工作，是以较小的代价换取患者的生命和健康。绝大多数医生的行医目的是崇高而正义的，但也有例外。例如，现在为减小医疗风险，在产科中有的医生并不考虑剖腹产的适应证，或自行扩大适用剖腹产的范围。有人戏称为“十人九剖”。又例如，外科医生在做腹腔手术时，应采取积极手段防止术后出现肠粘连。但有时由于腹腔手术止血不彻底而形成血肿，肠管暴露在腹腔外时间过长，纱布敷料长时间覆盖损伤黏膜，或手套上未洗净的滑石粉等异物被带入腹腔，都会引起医源性肠粘连。再次开腹则不得不切除粘连的肠管。这些都是由于医生不正确的医疗行为或医疗目的，使患者维护其身体完整性的权利受到侵害。

4.对胎儿权益的保护

“胎儿者，在母体内之儿也。即自受胎时起至出生完成时止，谓之胎儿。”胎儿仍在母体之中，为母体之一部分。而我国《民法典》第十三条规定：“自然人从出生时起到死亡时止，具有民事权利能力，依法享有民事权利，承担民事义务。”按此规定，孕育中的胎儿当然不享有权利能力，但是胎儿最终是要出生的，孕育中的胎儿乃未来的民事法律主体，且胎儿是所有自然人生命发育的必经阶段，如果胎儿在其孕育过程中受到损害致其出生后畸形或疾病，或者在其孕育过程中其父母（其未来生活的依赖者）受到人身伤害以致丧失劳动能力或者父亲死亡导致其抚养权受到侵害，在这种情况下，如果胎儿出生后不能享有损害赔偿请求权，显然有违公平且于理不符。

对胎儿健康权益的医疗损害，表现为胎儿怀于母腹之中时，由于医务人员未履行法定义务，而致使胎儿身体功能的完善性受到损害，此为积极的损害。还有消极的损害问题，存在两类特别的情形：一类为夫妻由于身体、经济或工作等方面缘故不希望孩子出生而依医嘱采取了相应的避孕措施或请求医生实施相应的人流手术，但由于加害人的过错，致使避孕失败或流产无效而使胎儿出生；另一类为由于医生过失未发现胎儿的异常而致生并残障等原因，引发“不当出生”。所谓不当出生是指提供医疗服务的医务人员或者医疗机构（以下简称医疗者）未尽职责范围内的注意义务，没有提供有关信息或者向父母提供了错误的或不准确的信息，致使父母误以为胎儿没有残疾而未堕胎生下残疾儿，而向医疗者请求损害赔偿。其损害赔偿的请求权基础或者依据在于，因医疗者未依据医疗合同之诚信原则，尽到其应有之注意义务，而具有法律上的非难性、谴责性，致使父母利益受损，父母因此应当享有损害赔偿请求权。

（二）对无形人身利益的损害

1.名誉权

名誉权是指公民和法人对其应有的社会评价所享有的不受他人侵害的权利，包括保护自己的社会良好评价或改善、改变不好评价的权利和维护名誉权不受侵害的权利。侵害名誉权的主要违法行为包括以下几类：

（1）侮辱行为，包括口头、动作、文字侮辱和暴力侮辱。侮辱的事实可能是实际存在的。

（2）诽谤行为，诽谤的事实必须是虚假的，否则不构成诽谤。

（3）新闻报道的严重失实。

（4）评论严重不当。

《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解释》规定，医疗卫生单位的工作人员擅自公开患者患有淋病、梅毒、麻风病、艾滋病等病情，致使患者名誉受到损害的，应当认定为侵害患者名誉权。医疗卫生单位向患者或其家属通报病情的，不应当认定为侵害患者名誉权。

在医患关系中，医方对患者名誉权的损害主要发生在诊疗护理过程中对一些社会舆论认为有伤风化的疾病的误诊，且未履行保守秘密的义务而致受害人所处的群体对其社会评价减损的情况。具体来说，一般认为医疗行为侵害患者名誉权应具备三个要素：一是在诊断中对一些社会舆论认为有伤风化的疾病的误诊；二是未履行保守秘密的义务而使他人知悉；三是该病引起对患者社会评价的减损。

2.隐私权

隐私权是指自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的一种人格权。隐私权的内容是非常广泛的，它包括了公民个人的私人活动、私人信息及个人领域。

医疗机构及其医务人员在尊重患者的知情权的同时，要注意保护患者的隐私，这些隐私是患者在就诊过程中只向医师公开的、不愿让他人知道的个人信息、私人活动或私有领域，如可造成患者精神伤害的疾病、病理生理上的缺陷、有损个人名誉的疾病、患者不愿他人知道的隐情等，包括患者的既往病史、病症特征、健康状况、肌肤形态、疾病起因等情况。患者的隐私权是患者对上述个人医疗信息享有自主支配权，不被他人非法知悉、传播、利用的权利。医师应为患者保守秘密，未经患者本人同意，不得向他人泄露。《民法典》第一千二百二十六条规定，“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。”医疗过程是一种非常特殊的行为，医务人员在诊疗护理过程中可以通过多种途径了解患者的隐私情况，并且这种了解还是治疗的必要前提。总体来说，患者的隐私包括以下几部分：第一，患者前往医院就诊的事实，还包括患者的姓名、住址、电话、工作单位等个人信息；第二，通过问诊和患者自诉，所了解的疾病的起因、病史、病症特征等情况；第三，通过对患者进行体检所了解的肌肤状态、身体敏感部位体征或其生理缺陷等；第四，通过仪器对患者进行体检时所得到的生理、病理状态等；第五，治疗过程、最后诊疗结果及费用等相关情况。

在诊疗护理过程中医方侵害患者隐私权的表现形式主要有以下两方面：

第一，从主体上来讲，对患者隐私进行合理诊察的人员范围是有限制的：一是与医疗有直接联系的医护人员。所谓“直接联系的医护人员”，是指患者的主治医师，未确定疑难杂症而进行会诊的专家，对患者实行检查、注射等治疗措施的护士，该范围是特定的，不得任意扩大，而且要结合实际的情况加以综合确定。二是虽与医疗不具有直接的联系，但是在经过患者或其家属的明示同意后，医院的其他医师或其他人员（如医院的见习生）也可以了解与患者疾病有关的隐私。在这一方面，医院临床教学与患者隐私权的冲突就是一个典型的问题，教学医院在带实习生、见习生时，应尽可能征得患者的同意，特别是一些敏感部位的疾病见习，否则，将可能构成对患者隐私权的侵害。

第二，从医疗人员所了解的患者的隐私权内容来讲，患者出于维护自身生命健康权的考虑，准许医疗者获悉其私人的信息，这是患者行使自己隐私的支配权的结果，也是医疗者诊疗的客观需要和要求，但医疗者对于患者隐私的了解与察看必须是完全出于诊疗的目的，他的行为对治疗患者的疾病而言是必要的。同时，医疗者对由于自己的职业特点而获悉的患者病历和其他隐私负有不得泄露和公开的义务，这是法定的一种义务。如未采取适当的保护措施而泄露这些信息，就会侵犯患者的隐私权（患者同意或法律规定的情形除外）。

另外，在诊疗护理过程中，医务人员还可能对患者的姓名权、肖像权、人格尊严权和人身自由权等权利构成侵害。

（三）对财产的损害

财产损害是指受害人因其财产或人身受到侵害而造成的经济损失。财产损害是可以用金钱的具体数额加以计算的实际物质财富的损失。财产损害是指实际的损失，想象的、虚构的、不能证明的或不能以具体金钱数额计算的均不构成财产损害。

《民法典》第一千二百二十七条规定，“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。”一般认为，所谓过度医疗是指医方在非医学目的的驱使下，违背临床医学规范和伦理准则，对患者肆意提供和施加不能真正提高诊疗价值而只徒增医疗卫生资源耗费，并且现实中损害医疗消费者的合法利益，进而制约其医疗目的实现的诊疗行为。

在当今医疗体制市场化利益驱动下，过度医疗现象十分普遍，如过度检查、过度用药。患者患上普通的感冒，可能被医方要求做很多检查，用很多药。用药治疗和检查大都有副作用，都会对身体造成一定伤害，如果检查、用药是治疗疾病必须的，则是容许的风险，否则是对患者的损害。过度医疗对患者所造成的损害不仅在于身体健康，还包括患者的经济利益。

另外，随着医疗技术的发展，移植技术的完善，在现代法学中，人体组织已被列为一项重要的财产权益。医院对患者人体财产权的侵害，是目前我国在人体财产权保障上的困惑，也是侵犯患者财产权的一个典型的表现形式。例如据报道，沈阳某医院曾发生过一起在为一位因车祸造成严重腿伤的患者进行手术时医方盗取该患者骨髓的案例。这一案例暴露出的根本问题主要有四个方面：首先，手术多是在契约条件下发生的，而这种契约实际上又多是医院单方利益下的霸王条款，表现出的多是对患者不利的一面，而医院应当承担的风险、责任却无法窥见；其次，由于患者缺乏对医学专业知识的了解，并不十分懂得手术的风险、利害关系以及手术环节，很容易被医院蒙骗；再次，目前医疗行业对手术操作的监督尚不健全，患者和患者家属无法知情手术是否按照协议规定的内容进行，因而就难以保证患者人体组织不被偷换；最后，目前我国对人体组织在法律意义上的财产权益还未引起足够的重视，患者的人体财产权益很容易在无意识当中被践踏。

（四）患者及其近亲属的精神损害

精神损害是指侵权行为所导致的致使受害人心理和感情遭受创伤和痛苦，无法正常进行日常活动的非财产上的损害，如精神上的悲伤、失望、忧虑等。精神损害包括两种情况，一种情况是因为遭受有形人身损害或财产损害而导致的精神损害；另一种情况是未遭受有形人身损害或财产损害而直接导致的精神损害。精神利益损害包括两种形态：一种是积极的精神损害即受害人可以感知的精神痛苦。另一种是消极的精神损害即受害人无法感知的知觉丧失和心智丧失。医疗侵害行为给患者带来的死亡或伤残等人身损害必然会导致患者的肉体痛苦和精神创伤，也会使其亲属遭受心理痛苦，他们的精神利益因此而受到损害。《侵权责任法》第二十二条明确规定：“侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。”这是我国首次用法律形式将精神损害作为一种独立的侵权损害事实加以规定。《民法典》沿用了此规定。

（五）患者知情同意权的损害

患者知情同意权是指法律上规定医务人员的说明义务，要求医师应当用患者得以了解的语言，告知患者病情、可能的治疗方案、各方案的治愈率、可能的并发症、副作用，以及不治疗的后果，在得到患者或者家属的同意后，方得进行医疗行为，如果医疗机构及其医务人员违反此种法律上的说明义务，那么他们应该对该医疗行为所产生的任何伤害，不论有无过失，均应负损害赔偿的责任。患者知情同意权是民事主体行使其人身权的主要体现，其核心是病人自主权和自我决定权。因此，患者知情同意权应当是在告知、理解、同意三要素的基础上成立的。告知是同意的前提，要求医生对医疗行为相关的事实进行充分的说明；对说明的真正理解为知情，理解是知情同意的核心要素，不能理解医生所提供的信息，也就不可能是真正自愿的同意；故而在理解的基础上由患方进行承诺和否定的选择才能构成真正意义上的同意。

我国对患者知情同意权的保护在许多法律法规中均有明确规定。《执业医师法》第二十六条规定：“医师应当如实的向患者或者家属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属的同意。”《医疗事故处理条例》第十一条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但是，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《民法典》第一千二百一十九条也明确规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”同时在第一千二百二十条明确了紧急情况下对患者知情同意权的保护，该条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”因此，医疗机构未尽到充分说明义务，给造成患者知情同意权的损害，对此自应依法承担相应的损害赔偿责任。