第八章 医疗器械所引起的医疗损害纠纷

第一节 简述

医疗器材是指临床上为诊断和治疗而使用的各种器械和材料。随着自然科学尤其是电磁学和材料科学的迅速发展，许多新的先进的诊疗器材相继发明并被应用于临床，从而大大提高了诊疗水平，促进了医学的迅速发展。

医疗器材按功用可分为诊断、治疗和诊治三大类。常用的诊断器材有血压计、眼压计、心电图仪、肌电图仪、X线机、CT、磁共振扫描仪、各种内窥镜等。人们熟知的治疗器材有紫外光灯、红外线灯及高压氧舱，激光治疗仪、人工心肺机、各种电磁波治疗机、人工肾、人工心脏、人造骨骼关节等。常见的诊疗器材有各种手术器材、各型注射器、各类导管、各种消毒材料等。

上述医疗器材按原料分有：金属器材如各种手术器械、玻璃器材如注射器、棉织制品如医用纱布、橡胶制品如止血带、高分子制品如假牙、木材制品如小夹板、合金制品如人工关节、陶瓷制品如火罐、复合制品如工人心脏、中草药材和天然材料等。按作用原理分有：光学仪器如显微镜、激光治疗机等，电子仪器如心电图肌、脑干诱发电位测试仪、心脏电除颤器等，电磁仪器如各种磁波治疗仪、磁共振扫描仪等，物理射线仪如X线机、CT等，核素仪器如同位素检测仪、钴治疗仪等，声学仪器如心音图机、超声诊断仪等，力学仪器如血压计、高压蒸气消毒器等。

医疗器材在辅助诊断治疗的同时，有时也会带来疾病和不良后果，当医患双方对不良后果或疾病的产生原因及处理不一致时便会产生医疗纠纷。医疗器材导致医疗纠纷的原因是多方面的，有的诊疗器材致病是由于器材的固有特性所致，如高分子材料可能有致癌、损害脏器和引起异物反应等副作用；还有些诊疗器械致病是器材应用时难以避免和防范的并发症；另有些诊疗器械致病可能与器材质量低劣、维修不善。应用不当及医务人员的业务技术不精或操作时粗心大意有关。因此在评定医疗器材导致的医疗纠纷是否是医疗事故时，一定得具体情况具体考虑。一般而言，因为医疗器材固有属性或应用时发生的并发症而引起的医疗纠纷不属于医疗事故；而由于医院不负责任地引进劣质医疗器材、医疗仪器的维修、使用不当而导致的医疗纠纷，若达到了《医疗事故处理条例》中所定义的医疗事故时，即可鉴定为医疗事故。