第六节 假冒伪劣药品造成的损害纠纷

临床药物治疗是依靠药物对人体或病原体生理功能和生化过程的影响，纠正人体病理生理变化或清除致病因素，从而达到控制病症发展，促进人体康复的目的。它在防治疾病、保障人体健康的医疗实践中，发挥着十分重要的作用。但药物在一定条件下，又可能干扰机体的生理生化过程，甚至损害机体组织和器官，给患者带来痛苦和危害，此即药物的不良反应。药物的不良反应也就是药物的毒副作用，当反应轻时，只是出现全身不适或痛苦，重的则可以引起人体个别器官的损害、功能障碍、功能丧失，也可以造成终身残疾或死亡。

所有药物的副作用对人体造成的损害，临床上统称为药源性损害，这种损害受到多种因素的影响，有患者自身的健康状况、过敏体质的情况、用药量的大小和药物的产品质量等。几是经过国家质检部门批准的药物，毒副作用是极弱的。凡是伪劣假冒的药物、过期变质的药物它的毒副作用是巨大的，这种毒副作用就不能称之为副作用，则可称之为中毒反应。

20世纪内，在国际上有记载的重大药害事件达17起之多，其中30年代初美国发生的“磺胺酏剂”事件，该药于上市流通的两年间，用药患者中有358例出现肝功能损害和肾功能损害，其中有107例死亡；50年代末至60年代初，德国以镇静药沙利度胺（反应停）控制早孕妇女妊娠反应，致使西欧多国及其他地区逾万例新生儿发生先天性海豹肢畸形，造成终生残疾。其中半数以上的新生儿生后夭折，酿成震惊世界的重大药物事件。

60年代初，英国制药业推出β肾上腺素受体激动剂异丙肾上腺素喷雾剂，首次使用这一新制剂的英格兰、威尔士地区哮喘儿童死亡率与使用该制剂前比较，竟增高7培。

在我国初步调查1700万以上听力残疾人中，有60%以上的致聋原因与不恰当使用链霉素、卡那霉素、庆大霉素等氨基甙类抗生素有关。

WHO的调查报告指出，各国住院病人中，因药物不良反应而住院的病人占5%；住院病人中发生药物不良反应者可达10%～20%。由此可以充分说明一点，就是药物在临床上的应用存在作用的两重性，药物不良反应是危害消费者身体健康、危及生命安全的重要因素。临床合理应用药物的目的就在于充分发挥药物的治疗作用，最大限度地减少和消除药物不良反应所带来的危害。

一、药品不良反应的临床表现

药品不良反应的临床表现纷繁复杂，世界卫生组织为了收集各国药物不良反应的有关病例情报，从1968年开始执行国际药品监察制度，并对药物不良反应做如下的定义：“在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，药物在常用量时发现的有害且非预期的反应，称为药物的不良反应。”

药物与机体之间的关系具有双重性：

1.治疗作用。用药后可以改善生理生化机能或病变的病理过程，有利于患者的个体。

2.不良反应。用药后引起非预期的反应，包括生理生化的紊乱或结构改变等，而有害于机体。

药物的不良反应（副作用或毒害作用）可分为以下9个方面：

（1）副作用

在正常用剂量下，伴随药物的治疗作用而发生的非预期的反应。它属于药物固有的效应，在治疗中是较常出现的。例如，一般服用常用量的阿托品后，除有解除肠绞痛的治疗作用外，常常发生口干、视力模糊和眼内压增高等副作用。如今采用的大多数药物都可能具有几种药理作用，用于治疗目的的只是其中的一种或两种，而其他作用有的便成为副作用。例如，非那根有镇静作用和抗组织胺作用，用于抗组织胺治疗时，它的镇静作用便是副作用。副作用一般较毒性反应的危害小，为减少副作用，应调整剂量或合并用药。

（2）毒性反应

绝大多数药物都有一定的毒性。毒性反应是指药物引起的生理生化机能异常和结构的病理变化，可在各个器官和组织内发生。药物不同，其表现各异，一般多在超过极量时才会发生。药物毒性反应的程度随剂量的加大而增强。因此，以增强剂量来增强治疗效果要掌握适应的限度，否则是危险的。用药后，毒性反应可能立即发生，也可能在长时期积蓄后渐渐发生，前者称为急性毒性反应，后者称为慢性毒性反应。

在司法实践中由于使用生物制品对人体的损害案例并不少见，例如使用注射预防疫苗发生过敏反应造成严重残疾或者不良后果的，也有造成死亡的。服用小儿麻痹症预防的药丸后就患上了小儿麻痹症的，注射免疫球蛋白液后发生死亡的等。这些损害事件的发生是复杂的，原因也是多种的，但损害事实是存在，损害的后果与注射的医疗行为在时间上有紧密的联系，通过检验鉴定也构成了明确的因果关系。

我国的药品、医疗器械不良反应和不良事件报告数量逐年增多，并不是我国过去药品不良反应发生的少，现在的多。主要是因为我国药品不良反应监测工作在各方面、各地方的不断加强，过去报告不上来的现在可以报上来了。另外，药品不良反应监测有关法规的不断完善，也推动了医疗机构和医药企业对药品不良反应和不良事件报告。

（3）后遗反应

药物的后遗反应也可称后作用，是指停药后的后遗生物效应，后遗反应可能是短暂的，也可能是长期的，例如，服用巴比妥类催眠药，次晨的宿醉现象不会太久，但长期应用肾上腺皮质激素后，一旦停药，肾上腺皮质功能低下则数日内难以恢复。多数药物的后作用是可以恢复的，因为只引起机体功能方面的变化，通常药物在体内消除后，其作用即逐渐结束。少数药物也可引起某些器官永久性的损害，例如，大剂量的速尿、奎宁、链霉素等可引起永久性耳聋。不过，受损害的细胞部分的再生或功能再偿，还可能有一定程度的恢复。

（4）过敏反应

过敏反应也称超敏反应，是指少数人对某些药物所发生的抗体抗原结合反应。这是由于机体受抗原物质刺激后产生了抗体，当药物进入机体时发生抗原抗体相结合的反应，可造成组织损伤或生理功能紊乱。

能引起过敏反应的物质很多，完全抗原除某些生物制品外，还有细菌、真菌、各类寄生虫及病毒等。半抗原则多为药物，如抗生素、磺胺类、碘、阿司匹林及其他低分子化合物。半抗原本身不具抗原性，但能与蛋白质相结合，形成完全抗原而获得抗原性。

（5）特异质反应

特异质是少数人用药后，发生与药理作用完全无关的反应。目前认为，特异质反应大多是由个体酶缺陷所致，且多与遗传有关。例如，有人服用一般剂量的磺胺类药或伯氨喹时可出现溶血，这是因为病人红细胞内葡萄-6-磷酸糖脱氢酶缺陷所致，属于遗传化酶缺陷症。

（6）致畸作用

包括药品在内的一些化学物质可以致畸胎。致畸的原意是指作用于器官形成而引起先天畸形。广义地说，在妊娠期间药物作用于胎儿，影响其正常发育称为胎儿毒性或妊娠毒性，具有致畸作用的物质称为致畸因子，或称致畸原。

妇女妊娠期间用药必须严加注意，特别是妊娠最初3个月是器官发育期，胎儿最易受到“致畸原”的影响，而致畸原被认为对发育阶段正常细胞分裂引起干扰的物质。

可致畸的药物，除历史上最典型的“反应停”以外，还有男性化激素、叶酸拮抗剂、抗癌药、汞制剂等。另外，一些常用药物如阿司匹林、华法林、苯妥英钠等也有致畸作用，当年轰动国际医学界的大批新生儿畸形事件，就是由当时孕妇普遍服用一种含有致畸作用的药品导致。因此，对新药的评价，致畸作用已列为重要指标之一。

（7）致癌作用

恶性肿瘤称为癌，具有引起癌症作用的物质称为致癌因子（癌原因子）。通过对各方面的调查研究，大体上分为遗传因子和环境因子两类，有人认为90%以上为环境因子所致，如放射线、病毒等，大多数为化学物质造成。在化学物质中又可分为：一是医药品和环境化学物质；二是食品及嗜好品处理不当所产生的化学物质；三是天然存在的致癌物质。

确定有致癌性的物质约有26种，其中医药品有砷化合物、氯霉素、环磷酰胺、己烯雌酚、康复龙、非那西汀、苯妥英钠等。常用的解热镇痛药索密痛、复方阿司匹林等亦可致癌，如肾脏病人长期大量服用此类药品，肾盂癌及膀胱癌的发生率大大高于常人。故对新药的评价，必须注意其致癌性。

（8）致突变作用

生物体如果受到不良因素的影响（如物理的、化学的、生物因子的影响），在短期内发生急剧变化，这种变化了的遗传物质在细胞分裂过程中传递给后代细胞，使之获得遗传信息并继续下去。这种在短时间内，由外因通过内因而起作用，发生显著的生物变异即称为突变。突变可使遗传物质发生改变，表现为所支配、构成的某些器官在形态上和功能上发生较大的变异，如畸胎、肿瘤生成等。

（9）依赖性、习惯性和成瘾性

某些药物经过长时间的重复应用，停药后产生心理上的渴求，通常称为习惯性。还有一些药物在停药后产生一种病态表现，除有强烈的心理渴求外，还有生理上的依赖性，而且停药后会出现“戒断症状”，通常称为成瘾性。如巴比妥类药物容易产生习惯性，吗啡类药物易产生成瘾性。

有些药物长期连续应用足以产生生理依赖性即成瘾，且因同时伴有心理依赖性又加重生理依赖性。我国对此类药物严加管制，称为《麻醉药品》。

二、假劣药品对人体的损害

由于假劣药品为不合格产品，多数内含有毒有害的化学成分，因此除可能具备药物的不良作用外，还达不到正规的治疗作用，甚至贻误病情，加重病患；造成其他毒副作用的发生，给病人带来更大痛苦和隐患，甚至危及生命。

假劣药品对人体的损害程度评定应正确考查病人本身患病程度及正常治疗时间，再考虑假劣药品可能对人体造成的危害。如果患者在医疗当中因服用伪劣药品所造成的伤害，可以根据对人体损害程度的大小和后遗症等，科学的做出医疗损害程度及等级的鉴定。当确定为医疗损害后关于赔偿的问题，患者可以根据产品质量法中的有关规定和医疗事故处理条例中的相关规定，有权要求医疗机构或药品制造者进行损害赔偿。如果医疗机构先做出赔偿的，医疗机构有权向药品制造者进行追偿。