第三节 假冒伪劣药品的特征

一、中药材类

1.伪造现象，不法药贩按照贵重药材外部形态精心伪造。如以淀粉做原料，用特制的模具压制冬虫夏草、茯苓块；以麝皮制作香囊，里面填充大量冰片、血粉等杂质或在散装麝香中掺入花粉、蛋黄、奶酪、淀粉等，以油炸猪皮，银耳冒充燕窝；以聚氯乙烯、聚乙烯制成珍珠，玳瑁；以牛鞭、牛筋精心制作冒充鹿鞭、虎鞭；以其他动物的皮熬制冒充阿胶；以玉米粉、黄连粉、颜料等加工仿造牛黄；以马铃萝、大丽菊等蒸煮、压制、涂色仿制天麻；以胡萝卜、桔梗、商陆根等经蒸制、上色仿制人参；以莪术经雕刻冒充三七等。

2.假冒现象，利用外观性状与正品药材相似或相近的其他动物、植物及矿物冒充。如以人参冒充西洋参出售，以南方括楼、长萼括楼、小果微花藤等冒充天花粉；以羊角藤，小叶羊角藤、大果巴戟、四川虎刺等冒充巴戟天；用河套大黄、藏边大黄，华北大黄等冒充正品大黄；以甘薯、木薯、参薯冒充山药，以赤链蛇、黑眉锦蛇、中国水蛇、渭鼠蛇等冒充乌梢蛇；以壁虎、疣螈等充当蛤蚧等。

3.掺假现象，掺杂使假，增加重量，牟取暴利。如在羚羊角中嵌入铁块；在冬虫夏草中插入铁丝；在马勃中掺入细土或其他矿物粉末；在海马腹中注入水泥；在蒲黄中加进玉米粉；在菟丝子中掺入大量细砂；在胎盘中混入石灰粉等。

4.将假劣原药材加工成饮片，混入正品饮片中。如把水半夏、天南星等块茎经过蒸制切成饮片混入正品半夏饮片中；把水栀子捣成细粉充当栀子；把土砂仁、山姜、红壳砂、海南假砂打碎掺进正品砂仁米等。

5.不按饮片炮制规范进行加工，一些生产单位和个体药贩，为降低成本，减少损耗，而偷工减料。如乳香、没药、龙骨、麻黄、半夏等必须加工炮制的品种经过简单的机械处理直接充当饮片出售；如炙甘草、炙黄芪、蜜旋覆花等必须加蜂蜜加以炮制的品种，未按炮制规范加足蜂蜜，减量甚至不加蜂蜜进行加工，或以糠水代替；有的炮制不完全或炮制条件不具备，对一切有毒药材炮制程度达不到要求，致使其毒性较大，如附子、马钱子、川乌、草乌等。

6.变质现象、药材在长期贮存过程中会发生不同程度的霉变、虫蛀、走油、挥发等变质现象，使药材功效降低甚至失去作用，不仅起不到治疗作用，严重的还会危害人体健康。

二、中成药

1.使用假劣药材，一些生产企业不严格检验制度，对原药材进货把关不严；或为降低成本有意以低价购进假劣药材进行中成药生产。

2.有目的掺假或偷工减料，某些厂家利用中成药中检验标准尚难控制的品种，偷工减料，不执行处方投料标准，有意在药材中掺假或减少投料量，甚至对一些较贵重的药材不进行投料。如某些厂家生产三七片，未投标准投入足量三七，只部分投料；含羚羊角的成药中以其他动物的角代替；有的以川贝母和其他贝母混合投料冒充川贝母。

3.仿造、伪制，不法小厂和个体药贩或盗用他厂的厂名和商品名称，进行仿造、伪制或自行配制。如发现以石膏、硫磺、樟脑、冰片，有的甚至加入墙土、灶土、麸皮等混合制成“皮肤灵”“脚气粉”“冰疮粉”等出售。

4.擅自改变处方和工艺，不遵守《药品管理法》和GMP有关规定，为缩短生产时间，不按处方和工艺要求。如减少提取时间，使有效成分不能充分利用；随意用其他原料取代规定原料生产药品，如石淋通片未按《中国药典》工艺生产，改用常压浓缩，不加乙醇沉淀，直接做成浸膏。

5.卫生学指标不合格，由于药材来源于动、植物和矿物，带有许多细菌，如果灭菌不完全，会使成药带有大肠杆菌等致病菌。

6.一些医疗单位和个体行医者利用所谓“秘方”等幌子，自行违法加工制售中成药，在社会上流通。

7.变质现象，中成药在贮存期间易发生霉变、虫蛀、裂片等现象，均不可用于临床治疗。

三、化学药品、抗生素

1.仿造、改制，一些不法分子利用淀粉、滑石粉，石膏等材料制成土霉素片、四环素片，复方新诺明，速效感冒胶囊等片剂或胶囊剂；有的用注射用水贴上标签，冒充庆大霉素注射液，小诺霉素注射液等。

2.化学指标不符《中国药典》及其他标准，某些生产企业和个体商贩不按处方投料，偷工减料，致使其有效成分达不到法定标准，如查获的安徽几名不法分子在江苏某地区推销的土霉素和氯霉素，经检验，土霉素含量只有8%左右，氯霉素鉴别不呈正常反应，纯系假药。

3.不重视效期管理，一些基层医疗单位和个体诊所将一些已过有效期的药品继续使用。

4.卫生学指标和安全性试验达不到法定标准要求。

四、生物制品与血液制品

凡由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等），寄生虫和动物毒素成人和动物血液及组织根据免疫学原理直接制备和用现代生物技术制备的，作为预防、治疗及诊断疾病的生物活性制品，都称为生物制品。生物制品的范围包括菌苗、疫苗、类毒素、免疫血清、血液制品和诊断用品等。

1.生物制品。生物制品是用微生物及其代谢产物制成的，从化学成分上看，多具蛋白性质。某些制品是活的微生物。因此，生物制品一般都怕热、怕光、有些则怕冷。一般最适宜的贮存条件是2～10℃的干燥暗处，除小儿麻痹糖丸等一些活疫苗及干燥制品不怕冻外，其他制剂一般不能在0℃以下保存。否则造成冻结、造成蛋白变性，影响免疫效果，甚至加重接种反应；而一般活菌苗，活疫苗则怕热、怕光，如麻疹疫苗及液体结构菌苗，必须在2～10℃保存；哮喘、霍乱等死菌苗一般可在室温保存；精制抗毒素，吸附精制类毒素等虽较为稳定，但最好保存在2～10℃的暗处，如温度过高，则会影响制品质量。

2.血液制品，血液制品是生物制品的一部分，由人或动物的血液分离提取制成。包括全血、红细胞制剂、白细胞制剂、血小板制剂、白蛋白制剂，免疫球蛋白、凝血因子制剂等。

由于血液制品的特殊性，其生产、贮存必须由专门的机构负责，严格各项操作规程。同时，由于采血工作存在的严重问题，血头、血霸组织、控制献血，各地血站都曾经一度存在血液质量问题，医疗用血和血液制品的质量也因此无法保证，在有些地区发生了临床医疗用血和血液制品导致患者交叉感染的医疗事故，为此，不得不由卫生行政主管部门采取有力措施整顿全国血站，这一问题才得以缓解，根据1997年颁布的《中华人民共和国刑法》第三百三十三条规定：非法组织他人出卖血液的，以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的以及因此造成他人伤害的，构成犯罪；第三百三十四条规定：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的或对人体健康造成严重损害的或造成特别严重后果的，按照不同的标准定罪量刑；经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不按照规定进行检测或者违背其他操作规定造成危害他人身体健康后果的，对单位和有关责任人员定罪处刑。为防止获得性免疫缺陷综合征（简称艾滋病）通过进口血液制品传入我国及对血液制品生产加强管理，卫生部（87）卫药字第49号、卫生部与海关总署以（85）卫药字第49号、（86）卫药字第2号发出通知，明确规定血液制品除人血清白蛋白及卫生部特许的品种外，有关经营、进口单位及个人一律不准办理进口、邮寄或携带入境。

附：禁止进口血液制品品种名称

（一）血浆部分

1.冷冻人血浆Human Plasma Frozen

2.液体血浆Human Plasma Liguid

3.冻干人血浆Human Plasma Freeze dried

（二）球蛋白

1.正常人免疫球蛋白Human Normal Immunoglobulin

2.静脉注射用免疫球蛋白Immunoglobulin For Intravenous Administration

（三）Ⅷ因子制剂

1.冷沉淀Ⅷ因子Cryoprecipitated Factor Ⅷ

2.浓缩Ⅷ因子Factor Ⅷ Concentrate

（四）Ⅸ因子制剂

1.浓缩Ⅸ子因子（又称浓缩凝血酶原复合物）Factor Ⅸ Concentrate（又称Prothrombin Comptex Concentrate）

（五）纤维蛋白原Human Fibrinogen

（六）具有传播AIDS病危险的制品如浓缩血小板