第二节 假药、劣药的范围及其流通情况

根据《药品管理法》规定，药品的含义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等，且专指人用药品，不包括农药、兽药等。

一、药品的特殊性

（1）药品的专属性

药品具有治病救人的专属性是指药品只是用于治疗、预防、诊断等，必须在医生的指导下合理使用，才能达到治疗、保健作用。

（2）药品的两重性

药品一方面具有预防、治疗疾病作用，另一方面也具有危害人体健康的毒副作用，用之不当则会危及人体健康。

（3）药品质量的重要性

药品质量只有符合法定标准才能保证其疗效，假劣药品不但不能起到有效的治疗作用，还会造成严重的不良后果，因此，必须认真学习、宣传、贯彻《药品管理法》、加强药品的监督管理，防止假劣药品的生产、流通和使用。

药品的限时性、药品生产、经营部门和医疗单位平时必须有适当的药品储备，以保证临床的即时用药。药品应当在明示的有效期或者保质期内使用，过期药品应当即使处理和补充更新。

二、《药品管理法》的有关规定

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

三、假劣药品在社会上流通的情况

随着医药市场的开放，我国的医药事业得到很大发展，但生产、销售假劣药品案件也屡屡发生，遍布全国，严重地损害了人民的身心健康。1985年至1994年间，全国共查处假劣医药商品案件8万余起，假药、劣药、淘汰药品总值达6亿元。但最近几年，社会各界仍不断反映医药市场混乱，制售假劣药品活动屡禁不止，且呈上升趋势，其流通方式也由个体商贩进入国营主渠道。

1.医药市场混乱。近年来随着商品经济的发展，一些地方新开办的医药市场以开放中药材为名，将化学药品和中成药引入集贸市场，非法经营。一些不法分子置国家法律、人民健康于不顾，图财害命，知法犯法，制造、销售假劣药品。首先是某些地方政府的有关管理部门贯彻执行国家药品监督管理法规不坚决，而忽视了药品的特殊性，盲目开放药品市场。其次，地方保护主义为了局部利益，使得制造、销售假劣药品活动得不到有效遏制，甚至为了地方利益、局部利益，如经济发展、税收增长、政绩等原因，为造假售假者提供便利条件甚至保护伞。现在，随着医疗制度改革的深入开展，公费药品与自费药品分开，一些不法分子与某些人相勾结，慷国家之慨，将公费开出的药品低价收购，再投入自费市场；甚至有一些药贩子大肆收购个人手中的药品，不论其是否已经超过保质期、有效期，再投入市场进行销售，尤其是边远穷困地区的农村市场，极大地扰乱了正常的药品市场经营秩序，也给人民的身体健康造成巨大的隐患和损害。

2.不法分子以低价、高回扣的方式将那些变质、失效、淘汰的药品销售给区、乡级医疗单位、个体诊所及个体药品经营户，使得基层医疗单位成为假劣药品的主要流通渠道。

3.某些生产企业见利忘义，置《药品管理法》于不顾，生产一些不合格药品或为他人加工假劣药品，助长了假劣药品的生产流通。甚至某些不具备生产药品的企业为局部经济利益驱动，伪造、仿制其他制药企业的药品进行出售，鱼目混珠，搞乱了医药生产行业，给打假工作带来很大困难。

（四）国营流通部门的一些销售人员为假劣药品的高回扣所诱惑，不顾药品质量，从不正常的供销渠道购货，使得假劣药品得以进入流通主渠道。