第三节 药物过敏反应引起的损害纠纷

一、过敏反应

引起过敏反应的药物甚多，大体归纳为三类：

（1）抗生素类：青霉素、链霉素、庆大霉素、先锋霉素等，以青霉素族最常见；

（2）免疫血清类：以破伤风抗毒素（TAT）为代表；

（3）其他类：普鲁卡因、的卡因、巴比妥类、磺胺类、水杨酸类等。

青霉素族药物引起过敏反应的发生率，约占用药人数的0.7%～10%，属于各类药物过敏反应的首位，而且以过敏性休克发生率最高，占用药人数的0.04%～0.15%。任何年龄、任何性别、任何给药途径、任何剂量和剂型均可发生，以注射给药发生率最高；与链霉素等合并用药比单独用药发生率高；药物的不同批号其过敏反应的发生率往往不尽一致；初始用药较连续用药中出现过敏性休克的机会为多。

青霉素皮试结果阳性者（红晕反应直径在1厘米以上或出现明显伪足）或病人有肤痒、舌麻、全身异常感觉者禁止用药；皮试弱阳性者，尽量不用药或调换代用药。由于青霉素等药物所引起的过敏反应规律尚未能全部掌握，其过敏反应不仅可发生在皮试阳性的病例中，也可发生在皮试阴性病人皮试之中，有时在连续用药中或停药不超过72小时的情况下发生。

临床上注射青霉素引起过敏反应的病例中，有因皮试中过敏导致死亡者，未做皮试用药导致死亡者，皮试阳性者误用药导致死亡者，皮试结果判定有疑义用药导致死亡者，皮试阴性用药后导致死亡者，在规定不需皮试的时间内用药导致死亡者。据联合国世界卫生组织统计，青霉素族药物的过敏反应发生率，在世界各国普遍有逐年增加的趋势。其他抗生素药物如链霉素、庆大霉素等，也有类似情况。临床应用务须按规定正确进行过敏试验，注意药物批号、浓度、用药方法及间隔时间等。

二、药物休克

临床用药物后短时间内，出现血压降低、意识不清、皮肤苍白、出冷汗等休克症状，总称为药物休克。可分为药物本身的药理作用或神经系统刺激作用所致（普鲁卡因等局部麻醉等）者和药物成为抗原而产生的过敏性休克者。多数药物属于低分子量的化学物质，药物单独的作用较小，而药物或其体内代谢物质，同蛋白等高分子载体结合，才表现抗原性，因而多引起过敏现象。

临床上所出现的药物性休克多为过敏性休克，自投予药物至出现症状的时间极短，发病时间在注射5分钟以内的占61%，6～15分钟的占22%，16～30分钟的占13%，31分钟以上只占5%；内服药发生过敏性休克在服药后5分钟以内的占54%，6～15分钟的占23%，16～30分钟的占17%，31分钟以上的占6%。因此，不管内服、注射，大部分药物过敏性休克发生在用药后5分钟以内，超过30分钟出现症状者少见。

药物过敏性休克血流动力学上的变化为心搏出量减少，动脉压降低，循环时间延长，末梢动脉阻力升高，肝血流量减少，循环血量降低，血浆白蛋白漏出血管外，门脉压上升。还可见红细胞压积值上升，血清白蛋白降低等。心电图变化有心律失常、房室传导阻滞、心肌一时性缺血，这些改变大部分在过敏性休克恢复后也恢复正常，而过敏性休克死亡例，经组织学证明心肌损害的发生率较高。

临床上用药后所出现的过敏性休克的前驱症状有：口内异常感、口唇麻木感、喉颈部狭窄感、咽下困难感、喷嚏、反射性咳嗽发作、四肢末端麻木、心悸、恶心、恶寒、眩晕、胸部不适感、眼前发暗、视物不清、虚脱感、四肢发凉、腹痛、尿意、便意等。这些症状出现的同时或稍后，可出现血压降低，皮肤苍白，凉而湿润，意识不清等休克状态。还有的出现呼吸道黏膜水肿及喉头水肿引起呼吸道阻塞而窒息者。

三、药物性过敏反应及过敏性休克引起的损害纠纷

药物性过敏反应与药物性过敏性休克是有一定区别的，主要表现在用药后反应的程度上及损害后果上。任何药物都有引起休克的可能性，如今对药物过敏性尚不能100%预测，故100%地预防药物休克是困难的。尽管如此，必须分析造成药物休克的事故原因，对此加以必要的预防。

药物过敏性休克引起损害的主要原因有以下几点：

（1）对原发性疾病的诊断错误，所以导致错误的用药；

（2）注射时，错误地估计患者一般状况，对患者的特异体质没有预料到；

（3）缺乏对其药物最低限度的一般知识，更没有掌握该药的过敏反应及毒性反应等；

（4）未询问有无药物过敏史，特别是对某种药物的过敏史；

（5）选择药物不当或使用的药物不妥；

（6）对患者及家属未充分说明用药的有关事项，也就是缺乏明确的告知义务；

（7）未进行规范的皮肤过敏试验或者过敏反应观察不细等；

（8）投药错误或投药方法错误；

（9）投药后未对患者进行观察或发生药物休克时的处理不当等。

过敏反应，特别是过敏性休克，发生突然，后果严重，原因复杂，有许多因素交织在一起，往往给判断处理上造成困难。因此，对药物过敏性反应、过敏性休克或因过敏致死的病人，在司法鉴定的时候一定要分析这种医疗意外是哪种原因造成的，是直接因果关系还是间接因果关系，是一因一果还是多因一果性质的，有无原发性疾病所导致的损害后果。对于这方面的医疗损害鉴定并不困难，只要是对注射药物、器械、病历记录给予原始性封存，通过司法鉴定的特殊手段是可以解决的。