第5章 异体和自体血液献血者的健康检查

血液采集机构最重要的职责是保证安全和充足的血液供应。为了保护献血者在献血期间和献血后的健康，以及保证血液成分的安全性、质量、纯度、标识和疗效以保护受血者，对献血者进行适当的健康检查极其重要。献血者健康检查是血液安全整体保障的一个组成部分，其关键步骤包括献血者教育、健康征询、专项体检和感染性疾病检测（第7章）；所有献血相关信息的管理（包括随后产生的献血后信息）与按照现行药品生产质量管理规范要求献血。

本章介绍了在血液采集和做血源性疾病检测之前，与献血者健康检查相关的联邦法规、认证要求和医学考虑[1-3]。

第一节 概述

血液采集机构应当根据联邦和所在州的法规，以及AABB的自愿认证标准来确定献血条件。FDA以指引和行业备忘录等文件形式制定献血者健康检查具体标准。AABB也制定了献血者健康检查的专业标准，经过AABB认证的血液采集机构应当遵从这一标准[1]。

血液采集机构向意向献血者，告知有关献血过程和可能发生的献血相关不良反应的信息，包括意向献血者如果意识到可能感染了经血液传播的病原体，就不要献血。健康检查过程包括专项体检和直接询问具体风险行为、用药情况、旅行和其他可能影响受血者或献血者安全的各种情形。这类询问聚焦相关输血传播感染（relevant transfusion transmitted infections, RTTIs）的风险，包括目前已开展（例如人类免疫缺陷病毒）、尚未普遍开展的（例如巴贝西虫）以及还没有获批筛查试剂可以使用（例如，散发以及变异型的克雅二氏症和疟疾）的病原体感染。血液采集机构应在献血当日采集血液前确认献血者是否符合献血条件。如果献血者对献血前健康筛查问卷的回答不完整或不清楚，血液采集人员可在献血后24小时内向献血者澄清，这样做仍然符合“血液采集当日”的要求[CFR 21，630.10（c）条款]。

如果由于个人健康史、检测结果为有反应性、高危行为或医疗等原因而不可献血供他人使用的，血站可能会对意向献血者采取保密性屏蔽措施并告知本人，以阻止其以后再次献血。[21 CFR 606.160（e）（1）和（2）；以及630.10（d）（1）]。根据不同原因，屏蔽献血的时间间隔可能确定或不确定（仍有可能再次献血），也可能是永久性（今后不可能再次献血）[1]。此外，法规要求血站应当对献血者在献血后报告的信息进行适当管理，因为这类信息可能影响所捐献血液成分的安全性、质量或疗效，以及是否允许献血者以后再次献血。法规还要求血站应当保存受到屏蔽的献血者记录[2]。

自体献血者的选择标准较异体献血者宽松些，但其重点仍然是向自体输血患者提供尽可能安全的血液，以及对采血可能引发的健康风险进行评估[3]。

目前美国绝大多数的血液采集机构使用AABB献血者健康征询问卷（Donor History Questionnaire, DHQ）[4-7]。本章的参考资料来自DHQ 2.0版本（2016年2月发布）。2016年5月FDA指引正式认可该版本投入使用。

应用审慎原则时，在试图消除血液供应中已知或潜在RTTIs风险的同时也将导致大部分健康人群不能献血。血液采集机构的医学主管负责制定法规或标准，未涵盖的献血者健康检查有关事项的具体处理办法[3，8-11]。因此，对于同一事项，不同血站甚至同一血站的不同医生可能做出不同的医学决定。确定符合献血者健康条件的具体做法在国家和国际层面均存在相当大的差异，这反映了风险评估方法本身存在不确定性[9]。血站工作人员宜有能力解释AABB、FDA和本血站献血者健康检查要求具体条款的本意。

有关联邦法规确定的献血者健康检查要求的最常见问题及其回答请详见FDA网站的“血液问答”[12]。有关AABB《血库和输血服务标准》的解释或基本原理的问题宜提交给AABB标准部门（standards＠ aabb.org）[13]，部分问题的回答和讨论请详见AABB网站。

第二节 异体献血者的健康检查

一、献血者登记和身份证明

在美国，用于异体输血的血液成分一般来自自愿无偿献血者。如果不是来自自愿无偿献血者，法规要求将血液成分标识为来自有偿献血者[21 CFR 606.121（c）（8）（v）]。

意向献血者宜出示可被接受的身份证明。采血人员应当在每次采血之前正确辨认每位献血者的身份。可接受的身份证明包括政府颁发的证件如驾驶执照或护照，或由血液采集机构发放的由字母和数字组合构成唯一代码的献血卡。因为受到法规限制和涉及隐私，许多采血机构血站不再将社会保障号码作为献血者身份证明。

准确记录献血者身份的重要性在于：①确定任一献血者之前捐献的所有血液（包括曾以不同姓名捐献的血液），使血液信息系统能够将之前捐献的所有血液关联在一起。②确保必要时能在献血后数周内联系到献血者，告知其血液检测结果或有关该次献血的其他相关信息。如果血液检测结果导致献血者以后不能继续献血，血液采集机构应当在献血后8周内，尽到告知义务[2]。根据FDA在CFR中的相关规定，血站要求献血者提供地址和电话号码，以便血站在必要时能够在这一时限内联系献血者并给予辅导或随访。血站应当按照法规和标准要求的时限保存献血记录[21 CFR 606.160；AABB参考标准6.2A-6.2E][1]。

每个血液采集机构或系统均应保存屏蔽献血者名单，值得注意的是，美国目前没有建立全国献血者屏蔽登记系统。因此，被某家血站屏蔽的献血者可能会被另一家血站获准献血。现有证据表明，这类献血者屏蔽登记系统既无助于血液安全，也无法阻止不适宜输注的血液成分的发放，因此没有必要建立[14]。还有，实行全国献血者屏蔽登记可能发生献血者个人信息泄露。

二、献血者教育资料与知情同意

美国血液采集机构在献血知情同意过程中向所有意向献血者提供有关献血的信息。DHQ教育资料整合了联邦法规AABB标准要求的所有要素，血站增加了保护献血者和受血者的要素[1，2，4]。每次为意向献血者提供服务时，血站工作人员宜采用意向献血者能够理解的方式，向其介绍采血程序，记录其同意献血的表示，以表明献血者对所有献血教育资料已经有了充分理解，有机会提出问题，经过慎重考虑后作出献血决定[1]。用于实施献血者健康检查程序的环境宜具有私密性，方便与献血者讨论有关私密信息。宜告知献血者在采血过程中可能出现不良反应以及将对其血液进行RTTIs的检测。还宜告知献血者有关血液检测阳性结果的告知程序，以及血站将血液检测阳性结果向联邦或州卫生局报告，并可能会将其录入屏蔽献血登记系统，使献血者以后不再能献血等程序。如果其血液可能会给血液供应带来风险，则不应当献血，意向献血者应当对此要求表示同意。如果献血时采集的血液样本或信息可能被用于研究性检测或其他研究，也宜将其向献血者告知。最后，还宜向献血者解释的是，血站所开展的血液检测对于早期感染的检出能力有限，以及样本不适宜时可能不做检测。献血者教育资料告知献血者不应将获得感染性疾病免费检测作为献血目的。未成年人（即16岁或17岁）或无民事行为能力成年人献血，血液采集机构当按照适用各州法律的要求，获得其家长或者监护人的同意[1]。另，AABB标准5.2.2条要求，当需要获得家长同意时，血液采集机构应当向意向献血者的父母或定代表人，提供有关献血过程的信息[1]。

血液采集机构宜制订相应措施以满足英语不流利或文盲、视力或听力受损或其他身体残疾人群的献血需求。许多血液采集机构试图顺应献血者特殊需求，但是也应当确保采血过程不会对献血者或工作人员造成不必要的风险：既能获得准确的健康史，又不会削弱知情同意程序。最终由血站负责指导献血者健康检查和采血医师决定这些个体能否献血[1]。

三、通过专项体检和血红蛋白或血细胞比容测定判定献血者符合健康条件

献血者是否符合健康条件的判定程序包括专项体检和血红蛋白或血细胞比容测定[1，2]。有关献血者健康检查的法规，不只是要求应做具体的体检，而且还要求对献血者健康检查过程实施适宜的医学监督和管理（21 CFR 630.5；21 CFR 630.10）。献血者健康检查的执行情况对所采集血液成分的疗效或安全性或献血者健康具有潜在影响。对于机采献血者还另有要求，其体重、血红蛋白或血细胞比容应当符合FDA在批准自动化采集设备的文件中提出的要求。对于单采血浆的献血者，采浆人员应称量其体重，而不应采用献浆者自报的体重。

应测量献血者血压，其收缩压应在90~180mmHg，舒张压应在50~100mmHg。如果血压测量值超出这一范围，应由医师对献血者进行检查，评估其能否安全献血。脉搏应为50~100次/min，脉率正常。医生可根据自己对献血者安全的判断批准脉搏超出前述范围或者脉率不正常的献血者献血。可采用当面或电话批准方式，但不得将这一批准权限授予非医师人员。

总的来说，FDA和AABB均未规定血红蛋白检测方法、标本类型[毛细血管（指尖血）或静脉血标本]或可接受的血红蛋白/血细胞比容筛查试验的性能特点。但有一项专门规定，即不能采用耳垂穿刺采集的毛细血管血液标本作为异体或自体献血者血红蛋白/血细胞比容筛查试验的标本[1]。美国大多数血液采集机构采集指尖毛细血管血液标本做血红蛋白测定，其检测结果常略高于静脉血标本[15]。

血站一般选择操作简单的便携式设备测定血红蛋白或血细胞比容。硫酸铜密度检测法（方法6-1）仍为美国血站所接受，但已逐渐被便携式设备血红蛋白分光光度检测法或血液分析仪测定法所取代。便携设备床旁检测法提供血红蛋白定量结果，其变异系数为1.5%。血液成分自动分析仪测定静脉血标本血红蛋白水平方法的变异系数一般≤1.2%[16]。目前使用的大多数血红蛋白定量检测方法的灵敏度大约为2~5g/L，绝大多数受屏蔽献血者的血红蛋白和血细胞比容值接近临界值。毛细血管血液标本血红蛋白检测方法的分析前误差很可能源于采血技术，应当按照设备制造方提供的操作说明书进行血液标本检测。非侵入的血红蛋白测定方法，通过接触皮肤即可测定，不需血液标本，已被批准使用。

献血者血红蛋白筛查可能保证每单位红细胞需满足的最低血红蛋白含量。但目前FDA和AABB均未规定从全血制备的红细胞的有效成分含量标准。如果献血者血红蛋白为125g/L，那么预计其所捐献的500ml全血制成的1单位红细胞将含有血红蛋白62.5g，但实际上并没有对全血制成的红细胞的最终血红蛋白含量进行测定的要求。AABB标准要求所采用的单采红细胞方法能够保证每单位红细胞平均血红蛋白含量≥60g，抽样检查时有95%单采红细胞的血红蛋白含量>50g[1]。

FDA法规规定，从2016年5月起，男性献血者的最低血红蛋白浓度为130g/L或相当于Hct值39%[21 CFR 630.10（f）（3）]。女性献血者的最低血红蛋白浓度为125g/L或Hct值38%。血红蛋白或血细胞比容筛查有助于防止采集已有明显贫血的献血者血液，但事实上，有许多献血者虽然符合规定的血红蛋白浓度要求，但其铁储备是不足的[17]。这可能会影响献血者的健康和所采集的血液成分的疗效。因此，如果血液采集机构希望能够采集血红蛋白浓度在120~125g/L或是Hct值在36%~38%的女性献血者的血液，应按照FDA针对这种情况制定的程序[21 CFR 630.10（f）（3）（i）（A）]对献血者进行额外的健康检查，以保证献血不会影响到献血者的健康。然而，在本章截稿时，有关FDA接受血红蛋白浓度在120~125g/L的女性献血的程序仍未明确，其具体措施可能包括延长献血间隔时间、补充铁剂和/或在献血前采集血液标本测定铁蛋白。但目前还没有铁储存床边检测方法可供使用。

血红蛋白或Hct水平低于要求是绝大多数献血中心屏蔽献血者的最常见原因。低铁可能对健康具有不良影响，尤其在青少年、育龄期女性和男女重复献血者[18-22]。有研究提示，即使不存在贫血，仅储存铁含量降低便可能对人体和认知功能产生不利影响[23]。献血者尤其是经常献血者可能出现红细胞生成缺铁，或可进一步发展为储存铁明显缺乏[20]。如果未给予补充铁剂，有三分之二的献血者的储存铁水平在献血168天（24周）后仍可能无法恢复[24]。近来的研究显示，给予这些献血者补充铁剂能提高储存铁和血红蛋白水平。多种措施能减轻献血者铁缺乏。多维片和铁剂均属于非处方药，前者每日服用量的元素铁含量一般为19mg，后者可达38mg，这两种药品均可供献血者服用以有效补铁。另一种有效措施是铁蛋白检测。对于铁蛋白含量低的献血者，告知他们可选择补充铁剂或延长以后的献血间隔时间[20-25]。与提供补铁剂一样，单纯告知献血者处于缺铁状态也能起到效果[25]。鼓励献血者补铁的方式有多种，包括在献血现场发给铁剂，赠送铁剂优惠券和/或告知患者需要补铁。低铁蛋白状态可作为延长献血（含红细胞成分）屏蔽期的依据。如果没有提供铁蛋白或补铁的信息，单纯延长献血屏蔽期还是无法使献血者铁水平得到及时恢复。如果适宜，宜将铁蛋白含量过低或过高的献血者转给其签约医生做进一步评估。

最后，采血人员应当在采血前检查献血者前臂皮肤，确定没有皮肤损伤和静脉药瘾的迹象如多次针刺（例如密布的小瘢痕）或静脉硬化。应当注意的是，不要将经常献血所致前臂瘢痕或凹痕误认为是静脉药瘾的表现。对患有常见和轻度皮肤病（例如毒藤皮疹）者，如果不存在局部细菌感染或者采血前无法进行前臂皮肤消毒的情况，就无需屏蔽献血。

四、献血者健康征询问卷

AABB DHQ包含了符合AABB标准和FDA要求的信息，已为美国大多数血站广泛使用。虽然FDA没有强制要求采用DHQ[6，7]，但根据21 CFR 601.12（b）有关事前批准的补充规定，准备采用其他方式采集所要求的献血者信息时，应事先报送FDA批准。另外，FDA认可在DHQ中包括FDA法规或推荐没有涉及的事项，如癌症，器官、组织或骨髓移植，骨或皮肤移植。AABB推荐血液采集机构采用FDA批准的完整的DHQ资料：

•献血者教育材料

•完整版DHQ

•使用手册（包括专业术语目录和参考文献）

•医学屏蔽列表

血液采集机构可选用DHQ流程图，也可采用其他类似方式评价对DHQ的反馈意见。经FDA认可的DHQ和附录资料（2.0版本）详见AABB网站[6]。

DHQ（2.0版本）是经FDA认可的最新版本，因此不宜随意对其问题的措辞、顺序和文本进行修改。DHQ使用手册详细说明了使用DHQ及相关材料的目的和局限性。血液采集机构可对DHQ问题做少许改动，但只能使DHQ问题更加严格。血液采集机构可增加其他问题，但宜将这些问题接在DHQ之后。设计DHQ的本意是让献血者自行阅读和填写，当然血站也可选用口头直接提问和填写或两者结合的方法来填写DHQ。

如果血站DHQ包括了AABB标准和FDA法规没有涉及的具体医学问题，血站应当制订标准操作规程（standard operating procedures, SOP），确定接受或屏蔽献血者的标准。合理的献血者健康评估方法力图找到一种平衡，既要通过采取适当的防范措施来保护血液供应的需求，又要避免制订与献血者和受血者安全无关、过度严格的限制措施使大量人群不能献血[3]。宜根据献血者的医学问题或个人史，给献血者和受血者带来风险的现有证据制定献血者健康要求。

如果某种情形对受血者或献血者具有潜在风险，尤其是还有其他保护献血者或者降低受血者潜在风险的输血安全措施时，宜对采用提问方式进行献血者筛查的这种方法的有效性及其附加价值进行评价。血站收到献血者在献血后报告的信息，且认为如果是在献血前收到这些信息，则献血者将被屏蔽时，宜根据其对受血者造成的潜在危害和可能性的大小采取相应措施，如收回血液、撤出供应或者通知接收方。血站制定献血屏蔽标准时，宜考虑将来一旦获得证据，需要对这些标准进行修订时，应当在制定并遵从本机构的SOP的前提下，与献血者进一步探讨，允许血站做出医学判断的一些事项并指出DHQ的存在问题[3]。

五、应急措施

在某些情况下应当立即采取措施，以降低新发或再发RTTI的风险。当没有检测方法可用或者没有开展检测，或者可采用的病原体灭活措施对病原体没有灭活作用时，献血者健康检查可能起到特别重要的作用。向意向献血者提供相关信息并要求其自我屏蔽献血的措施可立即实施。例如，曾到RTTI常见或暴发地区旅行的个人不要献血。可在献血者筛查问卷中增加有关旅行风险或与疑似感染者的接触史。关于增加这类献血者筛查问题的措施在投入使用前所需的准备时间，随血液采集机构操作方法（包括与献血者健康检查相关的血液计算机管理系统的升级）的改变所需时间而异。在不能有效管理血液安全风险的地区，可能有必要全部停止血液采集。出现应急态势时，FDA、其他管理部门和/或AABB将发布应急指导意见，使血液采集机构保持警惕并作出适当调整，以应对紧急情况。增加献血者教育信息和献血者筛查问题的这些临时措施，是继续纳入以后的献血者筛查内容，还是在风险解除后停止使用，需视具体情况而定。

第三节 血站规定的献血者健康检查要求

与针对受血者潜在风险的问题不同，旨在保护献血者安全的献血者健康检查要求由血站医学主管决定。因此，不同的血站在这方面的做法可能存在差异[3，9]。AABB标准要求献血者应当健康状态良好，无重要脏器疾病（如心脏、肝和肺部疾病）、癌症或异常出血倾向，但医学主管准许献血的除外[1]。采血人员需正确理解每种医学状况导致屏蔽献血的基本原理，因为即使是暂时屏蔽，也可能对献血者再次献血产生负面影响[26]。

一、癌症

美国血站血液采集机构每年收到数百份有关已经献血的个体后来发现癌症的报告。通过输血直接传播癌症，尽管在生物学上存在这种可能性，但在实践中虽然经常有人在献血后之后才被诊断患癌症，可至今尚无输血传播肿瘤的案例报告[27]。一项回顾性研究调查了丹麦和瑞典受血者的癌症发病率，这些患者输注了处于癌症亚临床期的献血者捐献的血液，在354 094名受血者中，有12 012（3%）曾输注癌前期献血者捐献的血液，但这些受血者的癌症风险并没有高于输注无癌症献血者捐献血液的受血者[28]。另一项类似研究显示，输注了后来被诊断为慢性淋巴细胞白血病的献血者的血液后，受血者的肿瘤风险并未增加[29]。这些数据表明，意外输入癌症献血者血液引起的癌症传播，即使存在，也极为罕见，因此未能被包括丹麦和瑞典两个国家过去数年内所有输血记录在内的大规模队列研究所发现。

应当谨慎考虑癌症患者以后的献血者健康要求，应当留有足够的时间，待经过化疗或其他治疗的癌症患者已经完全恢复后方可献血。美国目前尚无关于曾患癌症的献血者健康检查的联邦法规或专业标准。因此，血站的医学主管在确定这类献血者的献血条件时有较大的自主决定权。

目前，美国几乎所有持有执业许可证的血液采集机构接受局部癌症治愈后的个体献血，并且没有屏蔽期限。这类局部癌症包括皮肤癌（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）和原位癌（如宫颈癌），肿瘤已被完全切除，且被认为已治愈。对于具有实质器官或非血液系统恶性肿瘤史的个体，大部分血液采集机构对其暂时屏蔽，等待治疗完成后一段时间，如果没有复发症状则可献血。对于非血液肿瘤，其屏蔽时间为治疗完成后1~5年不等[28]。具有血液系统恶性肿瘤史的个体一般会被永久屏蔽异体献血。但据报告美国有些血站接受儿童时期曾患白血病或淋巴瘤，已被成功治愈的成年人献血。目前认为对于具有肿瘤史的个体采取这些不同的屏蔽措施是合理的，但如果获得有关输血传播癌症可能性的新信息，则宜对其重新评估。

二、出血状态或血液疾病

出血状态和血液病可能影响献血者的安全和血液的疗效，血液采集机构应当制定对具有血液疾病的意向献血者进行评估的SOP。一般而言，宜对意向献血者的出血状态或血液疾病进行2个方面的评估：①采血程序是否引发献血者出血或血栓形成；②献血者捐献血液的止血效果是否受到影响，因而不适合他人输注[3]。

血浆成分和冷沉淀宜含有适量、具有活性的凝血因子，且不宜含有过多的凝血抑制因子或促进因子。与此类似，血小板成分是补充患者血小板的唯一来源，其所含血小板宜具有适宜的功能，且没有受到由其所含抑制剂造成的不可逆损伤。

一般劝告具有明显出血史的个人应当避免献血。但是，出血史询问并不能防止其他方面健康的献血者出现罕见但严重的血栓性或出血性并发症。血友病、凝血因子缺陷或存在具有临床意义的凝血抑制因子的个体均具有不同程度的出血倾向。出于献血者安全和血液疗效的考虑，应当屏蔽这类个体献血。但Ⅻ因子缺乏是个例外，它与出血或血栓形成均无关。

凝血因子常染色体隐性突变或性染色体连锁隐性突变的携带者一般不存在出血风险，虽然其凝血因子水平较低，但大多数血液采集机构接受这类携带者献血。其理由是，虽然这类个体的凝血因子活性差别较大（50%~150%），但与维持止血功能所需的凝血因子活性（5%~30%）比较，仍处于正常水平[3]。绝大多数血液采集机构一般不允许血管性血友病患者献血，但某些机构可能允许病情较轻、无出血史的个体捐献红细胞。有关抗血栓治疗个体献血的问题见本章后面部分。

三、心和肺疾病

心血管疾病在美国很常见，估计每3个成年人就有1名以上患者，共有8 600万患者[30]。作为献血者安全措施之一，意向献血者将被问及是否曾患心肺疾病，但是允许具有心肺疾病史个体献血的标准则由各血站自行确定。

已公开发表的关于择期心脏手术患者自体献血研究结果的汇总分析显示，该组患者的献血不良反应发生率并没有高于无心脏疾病史的献血者[31-35]。虽然成年人心血管疾病较为常见，但健康献血者捐献全血时出现血管迷走神经反应的概率仅为2%~5%，且更常见于健康年轻人，年龄大的人反而较少见[36，37]。

接受具有心脏病史个体献血的合理条件是：献血当天无症状，通过了健康检查，心脏疾病诊断或治疗后不存在功能障碍，日常活动不受限制。一些血站建议，出现心血管事件、做过心脏手术或者心脏病诊断后至少等待6个月后方可考虑献血。如果在此期间一直都没有症状，日常活动正常，可允许其献血。不允许献血的情形可能包括近期出现临床症状，不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、左冠状动脉主干狭窄、进行性充血性心衰或主动脉瓣严重狭窄导致的活动受限或功能障碍[3]。

四、用药状况

DHQ和屏蔽献血药品列表包含了AABB和FDA规定需要屏蔽献血的具体治疗药品，共分为5大类：

•对胎儿具有潜在强致畸危害的药品（尽管至今尚无与使用致畸药品的献血者血液输注相关的胎儿不良结局的案例）。

•能通过输血进入受血者体内，用于治疗感染的抗生素或抗微生物药品（用于预防痤疮、红斑痤疮以及菌血症低风险的其他慢性疾病的抗生素除外）。

•影响血液成分（仅针对血浆或血小板成分）疗效的抗凝药和抗血小板药。

•英国生产的具有感染克雅氏症潜在风险的牛胰岛素（尽管至今尚无使用牛胰岛素的献血者引起输血传播的案例）。

•人垂体来源的生长激素，理论上增加克雅氏症风险（尽管尚无使用这些生长激素的献血者引起输血传播的案例）。自1985年，美国已经禁止使用人垂体来源的生长激素。

虽然允许血液采集机构在FDA和AABB屏蔽献血药品列表中增列需要其他药品，但许多血站仅选用该列表，或者只增加少量药品。DHQ工作组鼓励血液采集机构充分考虑本地增列的屏蔽献血药品的具体原因，避免不必要的屏蔽献血[3]。近年来，抑制血小板功能或凝血的药物的品种剧增，例如Ⅹ因子直接抑制剂越来越多地被用于替代华法林。使用这些药物常是献血屏蔽的原因[21 CFR 630.10（e）；21 CFR 640.21（b）、（c）]。

FDA很久以前公布的妊娠用药风险分类旨在对妊娠用药进行效益和风险评估。这一分类常被血站用于献血者健康检查，但这并不合适。例如D类和Ⅹ类风险药品中的一些常用药品（例如口服避孕药和抗胆固醇药）对孕妇可能是禁忌的，但是对其他受血者而言，即使可能造成风险，也是非常小，完全可以忽略。2016年，FDA废止了这一风险分类方法，引入了新方法，说明在开具对孕妇或哺乳期妇女存在风险的药物处方时的考虑。这一方法也可能被不恰当用于献血条件的判断，但问题较小些[38]。

各地在制定屏蔽献血药品列表时，通常考虑的是献血者服药的原因及其身体状况，而不是所采集血液成分中的残留药品本身对受血者具有多大的危害。献血者使用的大多数药品对受血者无害，但在对献血者用药的潜在风险进行评估时宜考虑许多影响因素（例如药品的半衰期、血浆浓度均值和峰值、在成分血中的残留浓度以及输入受血者体内后被稀释的程度）。

第四节 仅供经常重复献血的献血者使用的简化版献血者健康征询问卷

关于经常重复献血的献血者，尤其是血小板和血浆献血者，在每次献血时应当回答相同问题的这一要求和实践的弊端，血液采集机构已经认识多年。这些提问是针对很久以前发生的高危因素，且已不可能改变。要求献血者每次献血时重复回答这些问题，引起许多积极献血的献血者对献血经历感到不满。美国少数几家血站专门针对已分别有2次通过了DHQ完整版的健康征询，且在过去6个月中至少献血1次的献血者设计了DHQ简化版，已于2003年获得FDA批准并实施。AABB 2.0版本的DHQ简化版也由其完整版工作组研制和验证，已被FDA官方指引认可，可供已经使用DHQ完整版的血液采集机构采用[7]。简化版设计了2个“捕获问题”，专门针对献血者在上次献血后所经历的新的诊断或治疗，用于代替完整版中关于很久以前的高危因素（例如输血、查加斯病和巴贝西虫病）的17个问题。DHQ简化版能起到改善重复献血者的献血经历的作用。

第五节 为满足特殊医疗需求的指定（定向）献血

一、特殊医疗需求

输注特定献血者的血液成分可能对某些疾病的患者有益，例如：存在多种抗体或者高频抗原的抗体患者需要输注对应红细胞抗原阴性的血液；如果需要特定献血者经常献血，供具有特殊医疗需求的特定患者使用，血液采集机构应当制订具体程序，由患者经治医师提出用血申请，经过血站医生批准。应当由医师对献血者进行健康检查，并证实其符合异体献血者健康检查的全部要求，但献血间隔除外[21CFR 630.15（a）（1）（ii）（B）]需要紧急输血时，如果按照CFR对血液单位进行标识和管理，可在获得RTTI检测结果之前发放血液，然后应当尽快完成血液检测，并在第一时间内向医院或输血服务机构报告血液检测结果[2]。

二、定向献血

定向献血是指患者要求使用指定献血者（通常是患者家属或朋友）的血液。定向献血在过去数年内已经减少，但这种需求仍然在继续。对定向献血的偏好似乎反映了公众仍然存在对使用通用库存血液存在RTTI风险这样一种不正确认知。大多数血液采集机构和医院为了迁就这一需求，克服定向献血所带来的血液采血、保存、跟踪、付费和运输服务方面的种种困难，提供定向献血服务。

定向献血者的病毒标志物检出率高于自愿献血者。这主要（但不完全）是因为定向献血者中首次献血者的占比更高[39]。没有证据表明定向献血者的血液比社区自愿献血者的更安全。相反，由于定向献血者感受到献血压力可能更大，因此可能给血液安全带来负面影响。可能难以对定向献血者的阳性检测结果保密。然而，还是有患者或其家属，特别是新生儿或其他儿科患者，有时会谋求定向献血。

定向献血者应当符合自愿献血者的献血条件，因此如果其血液没有被原先计划安排的患者所使用，则可供其他患者使用。血液采集机构宜向临床人员说明清楚定向献血程序，使医院、输血申请医师和患者知悉何时能够获得定向献血者捐献的血液。需要沟通的内容包括明确从采血到可供患者输注的时间间隔，献血者ABO血型可能与患者不相容，或者献血者可能由于其他原因不能献血，以及定向献血者的血液可供其他患者使用等。

三、自体献血

自从20世纪90年代以来，美国的自体献血已经显著减少。其原因可能是由于异体输血相关的病毒风险已明显降低，手术用血普遍减少，以及由此带来的自体献血医疗获益低，但成本却明显增加[40-42]。最适合开展自体献血的是存在同种异体免疫难以获得相容血液、择期手术可能需要输血以及在手术前有适当时间使血红蛋白水平得以恢复的患者。

一般来说，单纯术前自体献血对于减少异体输血需求是有限的，实际上反而可能增加术后低血细胞比容的风险。但术前自体献血可与其他血液保护技术（如急性等容性血液稀释、围术期血液回收和止血药品）联合应用（详见20章）。

宜由血站和患者的经治医师共同对拟自体献血的患者进行献血者健康检查。FDA、AABB或双方制定的自体献血条件有：

•患者医师的处方或医嘱。

•患者血红蛋白≥110g/L，或血细胞比容≥33%。

•在拟行手术或输血前≥72h采血。

•存在菌血症风险时不可自体献血。

•如果标识为“仅用于自体输注”，则所采集的血液只能供献血的患者本人输注。

血站宜明确自体献血的禁忌证，可包括献血可能引发较大风险的医疗情形，例如：①不稳定型心绞痛；②近期心肌梗死或者脑血管意外；③具有明显的心肺疾病，症状持续，且未经经治医师检查确认能自体献血；④未经治疗的主动脉瓣狭窄[42]。输血申请医师和血站医师都需要仔细权衡自体献血的获益和风险。FDA已发布的自体献血指引明确指出，针对异体献血的某些规则未必适用于自体献血[43]。

要点

1.AABB工作组研制的AABB DHQ和相关文件，包括供重复献血者使用的简化版，已得到FDA认可，是确定意向自愿献血者是否符合异体献血条件的适宜方法。

2.DHQ及其相关文件的最新版本（2.0版）详见AABB网站。FDA于2016年5月对所有DHQ文件进行认可的指引详见FDA网站[6，7]。

3.告知意向献血者关于献血风险、HIV感染相关的临床症状和体征、血源性病原体传播的高危行为，以及如果意识到携带RTTI时应当避免献血的重要性。

4.低铁（即使不存在贫血）对年轻、育龄女性或者重复献血的献血者的身体健康可能具有负面影响。

5.身体健康，献血当天状态良好，符合AABB、FDA和血液采集机构规定的所有献血要求，方能成为异体献血者。

6.近年来，临床上没有明确需要定向献血的择期手术患者选用定向献血的情形一直在减少，但依然继续存在，尽管没有证据能够表明定向献血更为安全。

参考文献