我国目前对放射性药品的管理有从上向下的各级法规，法、行政法规到部门规章各级都专门对放射性药品的管理作出了规定。

《中华人民共和国药品管理法》第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过。是关于放射性药品管理的最高法规。

（1）《 放射性药品管理办法》国务院令（第25号）1989年1月13日。

（2）《 中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院令（第360号）2002年8月4日。

（1）《 药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局第9号局长令，1998年。

（2）《 药品GMP认证检查评定标准》国家食品药品监督管理局（国食药监安［2007］648号）。

（3）《 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》国家食品药品监督管理局，中华人民共和国卫生部（国食药监安［2006］4号）。

（4）《 正电子类放射性药品质量控制指导原则》国家食品药品监督管理局（国食药监安［2004］324号）。

（5）《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》国家食品药品监督管理局，中华人民共和国卫生部，中华人民共和国公安部，国家环境保护总局（国食药监安［2003］199号）。

在由国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、中华人民共和国公安部、国家环境保护总局发布的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安［2003］199号）中，规定了放射性药品使用许可证分为四类，核发了《放射性药品使用许可证》验收标准。四类《放射性药品使用许可证》的许可条件如下：

使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员。

（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员。

（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

（1）具有表面沾污监测仪、加样器、γ计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等。

（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备。

（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

（1）具备临床检验用的实验室，并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁。

（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施。

（3）具备防昆虫和防尘设施。

（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施。

（5）具有安全防盗设施。

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于患者的品种。如碘［ ¹³¹I］化钠口服溶液、邻碘［ ¹³¹I］马尿酸钠注射液、氯化亚铊［ ²⁰¹TI］注射液等）；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝［ ^99mTc］注射液。

（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员。从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员。

（2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

（1）具有表面沾污监测仪。

（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备。

（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井形电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（γ闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）。

开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井形电离室）、显像设备（γ闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲状腺功能测定仪（甲功仪）。

（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘［ ¹³¹I］或其他核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房。

（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁。

（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等。

（4）具备防昆虫和防尘设施。

（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施。

（6）具有安全防盗设施。

（1）《 放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品。

（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。

（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

（1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员。

（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员。

（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件。

（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备。

（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备。

（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备（如测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等）。

达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。

（1）《 放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品。

（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

（1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员。

（2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员。

（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员。

（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求。

（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求。

（2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施。

（3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。

在国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部2006年发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》［国食药监安（2006）4号］中，对PET用正电子药品的管理进行了专门的规定。

按照该规定，医疗机构填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意后，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料，经审核合格，获得《正电子类放射性药品备案批件》，方可制备患者用正电子放射性药物自用。如果医疗机构拥有三类《放射性药品使用许可证》，则只能制备下列12种正电子类放射性药品自用：氟-18［ ¹⁸F］脱氧葡萄糖（ ¹⁸F-FDG）；氟 -18［ ¹⁸F］氟化钠（ ¹⁸F 离子）；氮 -13［ ¹³N］氨水（ ¹³N-NH ₄+）；氧 -15［ ¹⁵O］水（ ¹⁵O-H ₂O）；碳 -11［ ¹¹C］乙酸盐（ ¹¹C-Acetate）；碳 -11［ ¹¹C］一氧化碳（ ¹¹C-CO）；碳 -11［ ¹¹C］蛋氨酸（ ¹¹C-Methionine）；碳11-［ ¹¹C］胆碱（ ¹¹C-Choline）；碳-11［ ¹¹C］氟马西尼（ ¹¹C-FMZ）；碳 -11［ ¹¹C］雷氯必利（ ¹¹C-Raclopride）；碳 -11［ ¹¹C］甲基 -N-2β-甲基酯 -3β-（4-氟 -苯基）托烷（ ¹¹C-CFT）；碳-11［ ¹¹C］甲基哌啶螺环酮（ ¹¹C-NMSP）。如果医疗机构拥有四类《放射性药品使用许可证》，除可生产上述12种药物外，还可以研发新药，向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》，报送有关资料，国家食品药品监督管理局组织核医药学有关专家技术审核，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》，方可生产自用。取得GMP认证的医疗机构制备的正电子类放射性药品可以调剂给其他医疗机构使用。