前言

“民以食为天，食以安为先”。食品安全一直以来都是各国和社会关注的大事，随着现代食品工业的发展，食品接触材料在很大程度上已经成为食品不可分割的组成部分，其安全性是食品安全的重要组成部分。为有效保障食品接触材料安全，各个国家和地区纷纷建立了“许可制”的安全管理模式，即将食品接触材料用物质（FCS）经过安全评估后以法规或标准的形式予以许可，许可使用物质以外的物质，需按照安全性评估规程提供相应的资料，通过评审后方可使用，这种模式既保障了食品接触材料安全，又规范了食品接触材料新技术及新物质的发展。

中国方面，原卫生部颁布的GB 9685—2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》正式标志着中国食品接触材料用添加剂安全管理模式采用“许可制”，2016年该标准经修订后发布并更名为GB 9685—2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》；为规范食品相关产品新品种行政许可工作，原卫生部根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，于2011年颁布了《食品相关产品新品种申报与受理规定》（卫监督发[2011]49号），规定了新物质评估需要提交的相关资料。食品相关产品新品种的安全性评价要素包括：特定迁移量、资料查证、毒理学安全性评估等。

美国方面，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》1958年修正案授权美国食品与药物管理局（FDA）管理食品添加剂，其中食品接触材料定义为间接食品添加剂。依据该法案美国FDA制订了《联邦法规第21卷食品和药品》（Code of Federal Regulations-Title 21，简称21 CFR），并每年修订一次。该法规共有1499个部分，其中第174～178部分、186部分规定了FCS要求，采用许可列表方法列出了许可使用物质的名称、使用范围、纯度、最大残留量。联邦法规第21卷第171部分（21 CFR 171.1-171.130）规定了食品添加剂（包括食品接触材料）的评估要求，实践证明一种食品添加剂的评估及发布需要经历一个漫长且需要大量资源的过程。因此，针对食品接触材料，FDA考虑到管理层面的成本（时间）/效益（安全性），提出了另外两个程序，即法规豁免（TOR）和食品接触公告程序（FCN）。两项措施的推出，有力推进了食品接触材料的发展。

欧盟方面，1996年英国疯牛病事件、1999年比利时二英风波和2001年法国李斯特杆菌污染事件，标志着食源性疾病在世界各国的流行和爆发不断发生，引出了对食品安全进行全面风险管理的要求。为实施全面风险管理，欧盟于2002年颁布《食品法规的一般原则和要求》（EC No 178/2002），将欧盟的食品安全政策由强调保障供给转变为强调保障消费者健康，并成立欧洲食品安全局（EFSA）负责欧盟范围内所有与食品有关的风险评估与风险交流工作。2004年，针对食品接触材料，欧盟颁布了（EC）No 1935/2004“关于拟与食品接触的材料和制品法规暨废除80/590/EEC和89/109/EEC指令”，按照该规定，授权EFSA负责使用物质的评估，然后由欧盟委员会批准，以指令形式发布。对于物质安全性评估，EFSA下属的食品科学委员会给出了申请要求，即《食品科学委员会的指导方针：FCS在获得批准前提交的安全评估申请》，对于食品接触材料用的新物质的申请需提交的资料主要包括两部分：①非毒理学资料：包括物质特性、物理化学、预期的用途、其他国家或国际组织的授权情况、迁移实验和分析方法和残留数据等；②毒理学资料。

综上所述，目前中国、美国和欧盟均形成了较完善的食品接触材料新物质安全性评估体系，为方便广大关注食品接触材料安全人员的阅读，本书对中国食品接触材料安全性评价的相关法规进行梳理，并对美国和欧盟的法规进行翻译。本书共分为三部分：第一部分主要介绍中国食品接触材料安全性评估相关法规、毒理学评估资料要求和资料评审相关规定；第二部分主要介绍美国FCS安全性评估的化学建议和毒理学建议；第三部分主要介绍欧盟食品接触材料指南，和EFSA食品接触材料中使用物质许可前安全评估的申请指南。

关于本书中物理量单位的声明：美国和欧盟在表示食品接触材料用物质的迁移量或暴露量时常采用ppm、ppb等非统一国际单位，书中也直接采用原文件的物理量单位。

我们在编写和翻译过程中虽然力求完美，但由于食品接触材料涉及的知识领域广泛，加上编者水平有限，书中难免存在错误和不足，希望读者批评指正，以求进一步地完善和提高。

编者