第七节　无菌实验室管理

（1）无菌室为专门进行微生物指标检查的实验室，不得进行其他试验。无菌检查用无菌室与微生物限度检查用无菌室应各自独立。药品、食源性样品检查用无菌室各自独立。

（2）无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，工作台的洁净度应达到100级。

（3）设有连锁式传递窗口，保证人流物流分开。

（4）设有空气净化层流系统，保证洁净室与室外压差大于10Pa，相邻洁净室不同级别的压差大于5Pa。

（5）试验时室内温度应控制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。

（6）无菌室内外环境应保持清洁，无污染源。室内仅存放必需的检验用具，摆放整齐，保持清洁。严禁堆放杂物。

（7）检验人员必须持有本岗位上岗证，方可从事无菌检验及微生物检验工作。

（8）每次实验前，应用消毒液（如2%甲酚溶液，75%酒精，0.1%新洁尔灭溶液等）擦拭无菌室工作台面及可能污染的死角，开启空气净化设备和臭氧发生器杀菌1h。

（9）进入无菌室的检验人员不得化妆、戴饰品、留指甲，经洗手、消毒及更换无菌衣后方可进入无菌室。每次进入无菌室的人数不超过2人。

（10）实验用物品须灭菌或经消毒处理后，放入传递窗，开启传递窗净化设备及紫外灯照射30min后，方可移置无菌室操作间内。在操作间内除去物品的外包装后，在百级工作台内进行试验。

（11）操作人员应严格按照无菌操作的规程进行操作。在操作中，若出现样本污染环境及衣服等情况，应及时消毒处理。

（12）试验后及时进行清场，将移入的物品及产生的废弃物全部移出，清洁工作台面及地面，并进行消毒处理，继续开动空气净化系统及开启紫外灯杀菌30min。

（13）阳性对照菌的接种应在专用的菌种接种室（生物安全柜）内进行操作，各种菌均不得带入无菌室。带菌的或可能染有菌的物品，必须高压灭菌后方可洗刷。

（14）无菌室每半年检测一次室内的洁净度（尘埃粒子、浮游菌、压差、温度、湿度、换气次数），检验人员每次试验时监测百级净化工作台的沉降菌，均应记录并符合规定。否则应立即彻底消毒灭菌或更换过滤器。直至重复检查符合要求，方可使用。

（15）每次实验结束应做好无菌室使用及监控记录。