第一节　药物分析的主要工作

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品。由于药品的特殊性，使得药物的研究、开发、生产和使用，均必须以确保药物的安全、有效和质量可控为出发点，以保障用药者的生命安全、获得用药效益为最终目标。

所以，药物分析不仅仅是针对药品进行分析检验、评价药品质量是否合格的检验技术，更是覆盖药物研究开发的各个领域（图1-1）的、对药物进行全面分析控制和评价的药学科学。

药物分析的主要工作包括：

（1）药物原料的理化性质与质量特征研究；

（2）药物制剂处方工艺与原辅料相容性研究、制剂的溶出度行为及体内药动学行为等生物有效性与安全性的研究；

（3）药物的分降解行为，及其与生产加工、制剂工艺、包装贮藏及运输等稳定性的相关性研究；

（4）药物“质量源于设计（QbD）”的生产工艺过程的全面控制研究、关键工艺参数和质量控制点的研究与确定；

（5）基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准指标的研究与制定、分析检验方法的建立与验证，以及药品标准的起草与说明；

（6）药物体内过程（临床前及临床药代动力学）的分析测定与评价研究。

通过以上研究使制药企业在药物的研究开发、生产和供应之中，不断提高产品的质量，并与药品监督管理部门实施“保障药品安全有效和质量可靠”监督管理的共同目标形成合力，确保高品质药品的生产和使用。

药物分析是研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学。所以，哪里有药物，哪里就有药物分析。

总之：质量合格的药品，不是依靠分析检验获得（QbT），而是基于全面的研究和生产过程的有效控制（QbD），遵照GMP规范制造产出（QbP）。