本章小结

1.药物中的杂质系指按规定的工艺和规定的原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。

2.杂质的存在不仅影响药品纯度，还会影响药物的安全性和有效性；必须对药物中的杂质进行研究、检查和限度控制，以保障药物的质量可靠和安全有效。

3.药物中的杂质，按来源可分为：一般杂质和特殊杂质。按化学类别和特性可分为：无机杂质、有机杂质及有机挥发性杂质（残留溶剂）。按毒性可分为：毒性杂质和信号杂质。

4.药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限度；在确保用药安全有效的前提下，结合生产的可行性、批次的一致性和药品的稳定性等影响因素，进行杂质限度的制定。

5.一般杂质大都采用特征的化学方法检查；残留溶剂大都采用GC方法检查；有关物质大都采用HPLC方法检查；有关物质的鉴定主要采用现代联用技术；金属催化剂杂质大都采用原子光谱方法检查；基因毒性杂质大都采用专属灵敏的色谱-质谱联用方法检测。

（中国药科大学药学院　宋敏、杭太俊）