第二章　药品标准与药典

药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

《中华人民共和国药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准是保证药品质量的法定依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产须经药品监督管理部门批准许可后方能进行。药品必须按照一定标准或者规范，并按照批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。所以，药品标准的内涵实质为：鉴别（性状＋真伪）、检查（安全性＋有效性＋纯度）和含量（或效价）测定三个方面的要求。药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可靠性。

药品标准只是控制药品质量的有效措施之一。药品的质量还要依靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的控制，并加以保证。

只有将药品质量的终点控制（按照药品标准进行分析检验）和依据QbD的生产过程控制结合起来，才能全面地保障药品的质量。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。制定并执行统一的国家药品标准，首先是为保障药品质量、维护人民健康服务；同时对我国医药科技发展、生产管理、经济和社会效益都将产生良好的影响与促进作用；搞好药品标准工作，还有利于促进药品国际技术交流和推动药品进出口贸易的发展。

为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度、特性检查（原料药的晶型或粒度，固体口服制剂的溶出度，注射剂的无菌和热原等）及其内在的稳定性进行系统的研究和分析；需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察；同时还需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）；从而制订出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。

所以，药品标准制定依据的基础就是对药物的研制、开发和生产进行全面分析研究，从而建立的风险控制指标结果。

供分析检验的药物样品称为供试品。药物质量研究一般需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量应稳定。临床前的质量研究工作可采用有一定规模制备的样品（至少三批）进行。临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进一步考察所拟定质量标准的可行性。工业化生产规模产品与临床前研究样品和临床研究用样品必须具有质量的一致性，必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对质量标准中的项目或限度作适当的调整。

药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。

药品的质量同时又取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，尤其是生产管理水平和人员素质，都将影响药品的外在质量。

药品质量研究的目的就是为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。