鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》（Nuremberg Code）作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”（Declaration Of Helsinki，DoH）所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。截止到2009年，该宣言已被补充修订了六次。现行版本是2008年10月世界医学协会的修订本。

2008年版本对临床试验操作的影响可以概括为以下三点。

（1）新版本允许非医学专业的合格人员获取受试者知情同意书。

（2）要求在第一例患者第一次入选前完成临床试验在公众可查询的数据库中注册。

（3）新版本强调安慰剂对照试验的适用条件及试验结束后确保受试者能够获得类似治疗。