2 术语

2.0.1　医药工程建设项目 pharmaceutical construction projects

为完成依法立项的新建、改建、扩建的医药工程而进行的、有起止日期的、达到规定要求的一组相互关联的受控活动组成的特定过程，包括策划、勘察、设计、采购、施工、试运行、竣工验收和移交等，简称项目。

2.0.2　药品生产质量管理规范 good manufacturing practice （GMP）

药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。