前言

由原国家卫生和计划生育委员会颁布的《医疗质量管理办法》第二十条，强调医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。

严格执行ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的专用要求》是临床检验结果质量的重要保证，实验室应在规定条件下进行检验操作以保证检验的质量（5.6.1总则）。实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量（5.6.2.1总则），实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划，如外部质量评价计划或能力验证计划，实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施（5.6.3.1参加实验室间比对）。当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性（5.6.3.2替代方案）。

临床检验室内质量控制和室间质量评价也是《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的主要内容。由于开展室内质量控制（IQC）和参加室间质量评价（EQA）是实验室质量管理的重要工作，国内外许多文件都对室内质量控制和室间质量评价的监管提出了要求。2015年，原国家卫生和计划生育委员会组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函〔2015〕252号），其中临床检验专业的15项质量指标中有5项指标与室内质量控制和室间质量评价相关。在这些文件的推动下实验室对开展室内质量控制和参加室间质量评价更为重视，我们需要努力规范化实验室室内质量控制和室间质量评价工作以提升实验室质量水平。

全书共二十五章，既有室内质量控制和室间质量评价的定义和概念，又有室内质量控制和室间质量评价程序的设计与应用。系统地介绍临床检验定量测定项目性能规范的制定，定量测定项目和定性测定项目，室内质量控制程序运行及要求，室间质量评价运行及要求，以及室间质量评价不及格原因如何进行分析等。并详细地介绍了我国室内质量控制和室间质量评价相关质量指标的调查和研究结果。期望能帮助实验室理解室内质量控制和室间质量评价，并促进相关质量指标的监控。

段敏编写第一章和第二十二章，杜雨轩编写第二章、第十五章和第二十章，张诗诗编写第三章，王薇编写第四章、第十二章、第十九章和第二十四章，胡丽涛编写第六章，康凤凤编写第七章、第八章和第十四章，黄钰竹编写第九章、第十一章和第二十三章，何书康编写第十章，张传宝编写第十三章，李婷婷编写第五章和第十六章，赵海建编写第十七章，张建平编写第十八章，章晓燕编写第二十一章，刘佳丽编写第二十五章。王治国对全文进行了审核。

本书得到国家自然科学基金（87871737）、浙江省医药卫生科技计划项目（2018KY009）、北京市自然科学基金资助项目（7143182）和北京医院课题（BJ-2015-025）的资助。

本书的编写目的，是希望能对广大检验人员有所帮助，但由于本人知识水平有限，书中难免存在缺点和错误，恳请广大读者批评指正。

编　者

2020年1月