前言

制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特别是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020）》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才，为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求，本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验，为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员，秉承“推动行业进步”的发展使命，依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南，基于以下重要原则编写本书：

强调“生命周期”概念；

强调“质量源于设计”（Quality by Design， QbD）；

强调对产品和工艺需求的理解；

强调产品保护；

强调关键质量属性（Critical Quality Attribute， CQA）和关键工艺参数（Critical Process Parameter， CPP）的重要性；

采用基于风险评估的方法；

综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求；

包含良好工程管理规范（Good Engineering Practice， GEP）概念；

贯穿全书的最新验证案例分析。

本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。从理论和实际两个方面，以验证对象特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合，归纳总结为以下7章内容：验证概述；设备/设施/系统确认与验证；计算机化系统验证与数据可靠性；QC实验室确认与验证；工艺程序验证；制药工艺验证；制药工艺验证支持活动。为在当今GMP法规环境要求下基于先进的风险评估理念进行确认与验证工作，提供了非常有价值的实践经验。在内容方面，体现了不同验证对象的验证原理，解决了验证活动中“为什么？做什么？如何做？”的问题。关于验证原理的任何描述均是对验证活动的必要铺垫和补充。在章节安排方面，不同章节间可能有重复的内容，这种重复是必要的，有助于更好地了解验证活动。在术语和缩略语方面，本书编者尽可能采用了国际通行的确认与验证术语和缩略语，由于翻译或引用国外法规指南和著作的局限性，以及目前国内制药行业术语应用的普遍性，在描述专业性上可能存在差异，请各位读者及同行批评指正。

本书由资深GMP专家、制药业内同行和高等院校老师共同编写，由马义岭、郭永学担任主编，王云宝、孙聪聪担任副主编。全书编写的具体分工如下：第1章由焦玉秀、佟丽、孙聪聪、宋新星、杨娟、任志会共同编写；第2章由袁泽琪、吕宗敏、赵红霞、石天鹏、李贵香、于恒宾、于红想、雷杰、周备共同编写；第3章由郭明刚、王良、尹子彬共同编写；第4章由刘世博、方建茹、郑树朝共同编写；第5章由陈永波、殷丽杰、钟守炜、甄兴航、李基、赵原、于红想共同编写；第6章由殷丽杰、赵洪军、王勇、孙聪聪、张帆共同编写；第7章由王勇、葛丹、郭明刚、于红想、焦玉秀、周玮、王世华、叶振亚、杨海泉、郑树朝共同编写；参与审稿的人员有：承强、罗文华、马仕洪、庞红宁、王焱、徐菲、喻长远、于庆华、臧恒昌、张功臣、赵赟力；全书由马义岭、孙聪聪、郑树朝、陈永波统稿。

本书仅反映了在该书出版之前编者对GMP法规、指南和行业标准指导下的验证活动理解，尽可能以浅显易懂的方式，完整且详细地介绍制药企业基于全生命周期的确认与验证活动。由于时间仓促，又限于编者水平，书中难免有不妥和疏漏之处，我们衷心希望高校老师和制药行业的广大同仁不吝赐教、批评指正。

编者

2018年9月