第四节　FSMP的临床试验

为保证FSMP的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，我国《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》规定，FSMP需注册生产，特定全营养配方食品在注册前还需在具备一定资质的机构完成临床试验，并提交临床试验相关资料。

开展FSMP临床试验的机构应具备三个条件：

1.应当为药物临床试验机构；

2.具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室；

3.具备开展FSMP临床试验研究的条件。

试验样品由申请人提供并符合三个要求：

1.产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定；

2.按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求；

3.应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可选择已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。

FSMP临床试验应当遵循随机、对照和重复的原则。FSMP临床试验原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。

为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。同时，受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。

FSMP临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。安全性（耐受性）指标是指如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标是指保证适用人群维持基本生理功能的营养需求、维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。

申请人应当制订临床试验质量控制和质量保证措施并有效执行；临床试验方案的科学性、伦理性必须经伦理委员会审查批准后方可进行临床试验；所有参与试验人员必须具备相应资质并经过培训合格；受试者对临床试验知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试验相关的损害时将获得治疗和（或）相应的补偿；受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密等。

参与临床试验的研究者及试验单位保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗和处置；发生严重不良事件采取必要的紧急措施，以确保受试者安全，并在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。所有不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归及不良事件与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。严重不良事件应单独进行总结和分析并撰写病例报告。

临床试验相关资料包括国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘（一式两份）、临床试验总结报告。

临床通过招聘志愿者的方式对FSMP样品进行品尝并对其口感做出评价。

品尝样品1，按照以下描述对其进行评价。

1.您觉得这款产品冲泡后的外观效果如何?

很好

一般

很差

2.您觉得这款产品的口感怎么样?

很好

一般

很差

请分别按照以下角度对产品口感进行评价，从左至右越来越强烈（1～10分），请选择打分：

产品闻起来香味 太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

含在嘴里的滋味　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

咽下后的余香　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

口感纯净程度　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

3.请对产品的感官及整体打分（1～10分，10分为满分）

产品溶解性　很不好1 2 3 4 5 6 7 8 9 10非常好

产品冲泡后感官　很不好1 2 3 4 5 6 7 8 9 10非常好

产品整体评价　很不好1 2 3 4 5 6 7 8 9 10非常好

品尝样品2，然后按照以下描述对其进行评价。

1.您觉得这款产品冲泡后的外观效果如何?

很好

一般

很差

2.您觉得这款产品口感怎么样?

很好

一般

很差

请分别按照以下角度对产品口感进行评价，从左至右越来越强烈（1～10分），请选择打分：

产品闻起来香味　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

含在嘴里的滋味　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

咽下后的余香　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

口感纯净程度　太淡了1 2 3 4 5 6 7 8 9 10太浓了

3.请对产品的感官及整体打分（1～10分，10分为满分）

产品溶解性　很不好1 2 3 4 5 6 7 8 9 10非常好

产品冲泡后感官　很不好1 2 3 4 5 6 7 8 9 10非常好

产品整体评价　很不好1 2 3 4 5 6 7 8 9 10非常好

两款产品全部品尝完毕后进行以下问题：

1.这两种产品您觉得哪一个最好喝?

样品1

样品2

2.您认为此产品的优势主要体现在以下哪一个或几个方面?

滋味适中

香气怡人

冲泡效果好

观感细腻均匀，原色天然口感好

3.您觉得是这款产品的哪一个或几个方面不符合您的要求?（自行填写）