第一章 FSMP概述

第一节 FSMP的定义和起源

特殊医学用途配方食品(foods for special medical purposes,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用[1]

FSMP属于特殊膳食食用食品,不是药品,不能代替药物治疗,产品也不能声称对疾病有预防和治疗功能。当人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,FSMP可以作为一种营养补充途径,起到营养治疗的作用。针对不同疾病的特异性代谢状态,特殊医学用途食品对应的营养素含量有特别的规定,能够更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养治疗,因此,FSMP是进行临床营养治疗的有效途径。

FSMP的概念最早源于美国,1957年美国科学家Greenstein等为解决航天员在太空的饮食问题,研制了适合宇航员食用的食物,作为宇航员保持和恢复机体功能的营养治疗,我们称之为“要素膳”(element diet,ED)。科学家逐步将“要素膳”应用于人体,特别是提供给存在分解代谢、肠胃道不正常的患者,发现临床效果良好。随着“要素膳”的声名鹊起,临床营养学飞速发展,肠内营养(enteral nutrition,EN)和肠外营养(parenteral nutrition,PN)的概念被提出并广泛应用于创伤烧伤、糖尿病、肾病、心脑血管疾病、肿瘤等临床患者的治疗和恢复。

20世纪80年代,肠内营养制剂逐渐商品化,许多国家和组织,如国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission,CAC)于1981年、1991年分别发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(CODEX STAN 72-1981)和《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(CODEX STAN 180-1991),对FSMP的定义、标签要求进行了详细规定,并指出FSMP是特殊加工或配方的,用于患者膳食管理,需在医学监督下使用的一种特殊膳食食品,并规定FSMP的配方应基于合理的医疗和营养原则,使用前应通过科学证据证明配方的安全性,并能够满足使用者的营养需求等[2-3]。由此,FSMP正式登上世界历史的舞台,主要发达国家如欧盟、美国、澳大利亚和新西兰等在CAC标准的基础上,相继制定或发布了本国的法规标准,自此,FSMP产品在世界范围的应用越来越广泛,并在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰及日本等发达国家应用多年。针对不同疾病的特异性代谢状态,FSMP对相应的营养素含量提出了特别规定,能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养治疗。同时,该类产品作为一类定型包装食品,其产品形态与普通食品相似(液体、半固态、固体、粉剂等),多种味道,食用方便,可接受程度高,是针对不同疾病的特异性代谢状态和营养需求人群进行膳食替代、添加或临床营养治疗的有益补充。但此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用。

在国内,医学与营养的关系及营养的重要性越来越受到重视,营养在疾病综合治疗中的作用也越来越凸显。例如,围术期给予肠内营养能调节手术创伤的代谢反应,减轻骨骼肌蛋白质流失,减少术后并发症发生,促进术后康复等。循证医学研究证明,肠内营养较肠外营养的优势显而易见。“只要胃肠道有功能,首选肠内营养”已成为共识。为满足部分临床患者和不同人群的需求,国家卫生和计划生育委员会2013年第11号公告公布了GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》,指出FSMP是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。