第二节　PIVAS相关法律法规

12.我国关于PIVAS现行的法律法规以及相关规定都有哪些？

我国关于PIVAS现行的法律法规以及相关规定包括：

（1）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日实施，2015年4月24日国务院修订）；

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，国务院令第360号）；

（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日，国务院令第442号）；

（4）《医疗机构管理条例》（1994年9月1日，国务院令第149号）；

（5）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月，卫生部令第35号）；

（6）《医疗废物管理条例》（2003年6月16日，国务院令第380号）；

（7）《处方管理办法》（2007年5月1日，卫生部令第53号）；

（8）《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年8月1日，卫生部令第84号）；

（9）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日，卫医政发〔2011〕11号）；

（10）《医院处方点评管理规范（试行）》（2010年2月10日，卫医管发〔2010〕28号）；

（11）《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（2010年12月3日，卫医政发〔2010〕99号）；

（12）《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年11月25日，卫办医管发〔2011〕148号）；

（13）《静脉用药集中调配质量管理规范》（2010年4月20日，卫办医政发〔2010〕62号）；

（14）各省市《静脉用药调配中心（室）验收标准》。

13.医疗机构是否需要建立PIVAS？

根据卫医政发〔2011〕11号《医疗机构药事管理规定》（以下简称《规定》中指出，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应和在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。

卫办医政发（2010）62号《静脉用药集中调配质量管理规范》中明确规定，肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

14.医疗机构建立PIVAS的作用有哪些？

（1）保证安全用药，减少用药差错；

（2）保证合理用药，避免药理学配伍禁忌；

（3）洁净环境，确保无菌调配；

（4）加强职业防护；

（5）实现全院调剂，减少浪费；

（6）减少隐性流失，避免小药库；

（7）协定处方，提高了配方一致性；

（8）人力资源共享；

（9）谨慎购买药物，推广具有固有安全特性的静脉用药；

（10）所有成品输液可追溯性。

15.欧美国家有关无菌调配的规范有哪些？

美国药典第31版NF26（即修改后的〈797〉章节）明确规定了静脉用药物调配必须要达到的各种条件。

国际医药品稽查协约组织PIC／S发布的医药品制备良好实践指导：PE 010-1，2008；

英国国民健康保险制度中的相关规定（1997）；

加拿大医院药师协会调配指南：NAPRACanada Standard；

澳大利亚药物调配标准：Australian Standard。

爱尔兰药物调配标准：PSI Ireland Guidance

英国保健产品和药品监管规范：The Medicines and Healthcare Products Reg-ulatory Agency（MHRA）standard of United Kingdom

16.美国药典委员会提出的静脉无菌调配指南草案经修订、批准后如何命名，有何意义？

1992年，美国药典委员会（US pharmacopeia，USP）提出了静脉无菌调配的指南草案。这一草案经修订后被命名为USP〈1206〉，其意义是：为全美医院自用灭菌药物制剂有了自己的操作标准和指南。此标准是指导性，而非强制性的。

17.美国药典委员会从何时起明确规定了静脉药物的调配必须要达到的条件？规定的主要内容有哪些？

2004年，美国药典委员会（USP）颁布了第一个政府强制性无菌药物调配规定——USP〈797〉，明确规定了调配中心成员的职责、细菌污染危险等级、确定调配的准确性及其无菌效果、人员无菌操作技能的培训和评价、环境质量和控制、流程、用自动调配设备调配肠外营养液的认证、完成调配的发放检查和检验、储存和有效期、无菌调配制剂分发后的质量控制、患者或医护人员的培训、患者监护及不良反应报告、质量保证程序等部分，每一部分都有详细的规定，内容较为完善。

18.国内外药师在静脉用药调配中的地位如何，工作原则是什么？

自1990年起，美国FDA明确了药师在静脉用药调配中的地位，规定在调配工作中遵循GMP和安全包装。1992年美国药典委员会提出了静脉无菌药物调配指南草案。2004年《美国药典》第797章阐述了无菌调配的标准和操作流程。

我国《静脉用药集中调配质量管理规范》明确指出：药师在静脉用药调配工作中，应遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。