- 血液管理的法制化历程
- 刘忠 高新强
- 573字
- 2020-08-28 06:41:26
五、血液质量飞行检查
在血液质量控制方面,欧盟的做法是根据欧盟Commission Directive 2005/62/EC,欧盟内的血站必须按照法律要求开展自查,自查是质量管理系统的重要部分,不同类型的血站实施不同的自查方案。
英国的州秘书处主导血站的常规督导检查,至少每两年检查一次。检查目的是检查血站是否遵循相关规定,在实施这些规定中遇到的问题;秘书处也对医院血库进行检查,以保障这些医院和相关负责人遵守规章条例,识别条例实施中遇到的问题。秘书处会根据条例的规定,任命专员负责督导检查。
日本的质量控制基于药事法《pharmaceutical affairs law》、生物制品加工及药品质量控制最低标准的内阁条例《ministerial ordinance on regulations for manufacturing control and quality control of drugs and the minimum requirements for biological products》。用于输注的血液产品作为药品必须接受以下程序的质量控制:一是原材料等相关材料的验收检查(acceptance inspection),此处的验收检查不包括血袋的质量检查(血袋的质量检查见后);二是成品的样本检测(sampling inspection)以确认产品质量;三是综合检查与产品质量相关的质量检测结果确认,包括捐献的血液的检测。此外,参照GMP标准对血站进行技术方面的调查与监督。
日本红十字会从2002年开始实施血袋、血液成分中白细胞计数检测的集中化质量验收检测。为防止输血不良反应的发生,日本红十字会开始供应去白细胞血液成分(supply pre-storage leukocyte reduced blood components)。2004年10月,单采开始去白细胞;2006年单采中血液分离的新鲜冰冻血浆开始去白细胞;2007年1月,全血中分离的血液成分都需要去除白细胞。