1989年澳大利亚依据医药管理法案成立医药产品注册局（the Australian register of therapeutic goods，ARTG）。法案要求澳大利亚医疗产品、进口或出口的药品都必须经由注册局审批。审批的药品需由发起公司提出申请，申请材料包括产品质量、安全性以及效果相关数据。

澳大利亚药品管理局开展一系列的评估和监控工作以保障澳大利亚药品达到可接受的标准，并致力于确保澳大利亚及时获得先进的医疗技术。药品管理主要包括上市前的评估、上市后的监控和标准执行情况、许可澳大利亚制造厂商、核实海外制造厂商执行标准与澳大利亚执行标准的一致性。

澳大利亚生物制品咨询委员会（ACB）将会为原卫生部长或卫生与老龄化部门秘书长提出相关建议与意见。主要包括：哪些生物制品能纳入ARTG；纳入ARTG中药品相关的变化与更新；删除或加入生物制品名录到ARTG；其他任何与生物制品相关、与澳大利亚生物制品咨询委员会相关的事务。该咨询委员会包括12名成员，这些成员分别是以下领域的专家：传染病、细胞治疗与组织工程学、器官、细胞与干细胞移植、血液产品、临床、流行病与生物统计学、毒理学、消费者问题等。

美国对血液产品准入的做法是根据Title 21，CFR，Part 607.实施血液与血液产品机构的登记注册制度（blood establishment registration and product）。具体产品列表情况见表2-1：