- 药剂学（第二版）
- 周金彩 张炳盛 文秀云主编
- 760字
- 2020-08-28 09:43:54
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
学习目标
1.掌握注射剂的定义、特点与分类；注射剂溶剂的种类和质量要求；常用附加剂类型及常用物质；渗透压的调节方法；热原定义、性质、组成及污染途径和去除方法、检查方法。
2.熟悉注射剂的一般工艺流程及生产要求，典型品种的制备工艺，注射剂的质量检查项目及要求；输液剂的概念、特点、分类及生产中常出现的问题及解决方法；常用灭菌方法及条件；注射用无菌粉末的概念、制备方法及适用药物；滴眼剂常用附加剂类型及常用物质。
3.了解中药注射剂存在的问题及解决办法，半成品的基本要求；滴眼剂的分类、特点；了解滴眼剂的制备和质量检查。
灭菌与无菌制剂主要指直接注入体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。根据人体对环境微生物的耐受程度，《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂（即限菌制剂）。限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂，如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。
根据药物制剂除去微生物的工艺不同，将药物制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
药物制剂中规定的无菌制剂包括：①注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等；②眼用制剂，如滴眼剂、眼用注射剂、眼用膜剂和软膏剂等；③植入型制剂，如植入片等；④创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；⑤手术用制剂，如止血海绵等。本章主要介绍注射用制剂（注射剂、输液和粉针剂）和眼用液体制剂（滴眼剂）。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境均有特殊要求。